Šalis: Vokietija
kalba: vokiečių
Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gemcitabinhydrochlorid
Hospira Deutschland GmbH (8034889)
Gemcitabine hydrochloride
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Gemcitabinhydrochlorid (27608) 1140 Milligramm
intravenöse Anwendung
erloschen
2008-08-09
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER GEMCITABIN HOSPIRA 200 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG GEMCITABIN HOSPIRA 1 G PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG GEMCITABIN HOSPIRA 2 G PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Wirkstoff: Gemcitabin WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Gemcitabin Hospira und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Gemcitabin Hospira beachten? 3. Wie ist Gemcitabin Hospira anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Gemcitabin Hospira aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST GEMCITABIN HOSPIRA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Gemcitabin Hospira gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Zytostatika“ ge- nannt werden. Diese Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen, einschließlich Krebszellen. Gemcitabin kann je nach Krebsart alleine oder in Kombination mit anderen Arzneimit- teln gegen Krebs verabreicht werden. Gemcitabin Hospira wird zur Behandlung verschiedener Krebsarten verwendet ein- schließlich: Lungenkrebs vom nicht kleinzelligen Typ (alleine oder in Kombination mit Cispla- tin), Bauchspeicheldrüsenkrebs, Brustkrebs (in Kombination mit Paclitaxel), Eierstockkrebs (in Kombination mit Carboplatin), Harnblasenkrebs (in Kombination mit Cisplatin). 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON GEMCITABIN HOSPIRA BEACHTEN? GEMCITABIN HOSPIRA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, wenn Sie allergisch gegen Gemcitabin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, wenn Sie stillen. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apo- theker oder das medizinische Perskaitykite visą dokumentą
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Gemcitabin Hospira 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung _ _ Gemcitabin Hospira 1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Gemcitabin Hospira 2 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Durchstechflasche enthält Gemcitabinhydrochlorid entsprechend 200 mg Gemcitabin. Eine Durchstechflasche enthält Gemcitabinhydrochlorid entsprechend 1 g Gemcitabin. Eine Durchstechflasche enthält Gemcitabinhydrochlorid entsprechend 2 g Gemcitabin. Nach der Rekonstitution enthält die Lösung 38 mg/ml Gemcitabin (als Hydrochlorid). Sonstige Bestandteile Eine Durchstechflasche mit 200 mg enthält ca. 3,5 mg (0,15 mmol) Natrium. Eine Durchstechflasche mit 1 g enthält ca. 17,5 mg (0,75 mmol) Natrium. Eine Durchstechflasche mit 2 g enthält ca. 35 mg (1,5 mmol) Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Pulver zur Infusion) Weiße bis weißliche Masse oder Pulver . 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE HARNBLASENKARZINOM: Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Harnblasenkarzinom, in Kombination mit Cispla- tin PANKREASKARZINOM: Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Adenokarzinom des Pankreas NICHT KLEINZELLIGES BRONCHIALKARZINOM: Erstlinientherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht klein- zelligem Bronchialkarzinom, in Kombination mit Cisplatin. Eine Gemcitabin-Monotherapie kommt bei älteren Patienten und bei Patienten mit einem Performance-Status 2 in Betracht. OVARIALKARZINOM: Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes epitheliales Ovarialkarzinom, in Kombination mit Carboplatin, bei Patientinnen mit einem Rezidiv nach einer rezidivfreien Zeit von mindestens 6 Monaten nach einer platinbasierten Erstlinientherapie. 2 BRUSTKREBS: Nicht operabler, lokal rezidivierender oder metastasierter Brustkrebs, in Kombination mit Perskaitykite visą dokumentą