Gemcitabin Glenmark 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Šalis: Vokietija

kalba: vokiečių

Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Veiklioji medžiaga:

Gemcitabinhydrochlorid

Prieinama:

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited (8091982)

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Gemcitabine hydrochloride

Vaisto forma:

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Sudėtis:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Gemcitabinhydrochlorid (27608) 227,7 Milligramm

Vartojimo būdas:

Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution

Autorizacija statusas:

erloschen

Leidimo data:

2013-11-26

Pakuotės lapelis

PACKUNGSBEILAGE GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN
PATIENTEN
Gemcitabin Glenmark 200 mg Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Gemcitabin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1. Was ist GEMCITABIN GLENMARK und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von GEMCITABIN GLENMARK beachten?
3. Wie ist GEMCITABIN GLENMARK anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist GEMCITABIN GLENMARK aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST GEMCITABIN GLENMARK UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ihr Arzneimittel ist unter der Bezeichnung „GEMCITABIN GLENMARK
PULVER ZUR
HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG“ bekannt und wird in dieser
Packungsbeilage als
„GEMCITABIN-INFUSION“ bezeichnet.
Gemcitabin-Infusion gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
„Zytostatika“ genannt
werden. Diese Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen
einschließlich Krebszellen.
Gemcitabin-Infusion kann je nach Krebserkrankung allein oder in
Kombination mit
anderen Krebsmedikamenten verabreicht werden.
Gemcitabin-Infusion wird zur Behandlung der folgenden Krebsarten
verwendet:

Lungenkrebs vom nichtkleinzelligen Typ (NSCLC), alleine oder zusammen
mit
Cisplatin

Bauchspeicheldrüsenkrebs

Brustkrebs, zus

Prekės savybės

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Gemcitabin Glenmark 200 mg Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Eine Durchstechflasche enthält 200 mg Gemcitabin (als
Gemcitabinhydrochlorid)
Nach Rekonstitution enthält die Lösung 38 mg/ml Gemcitabin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede 200-mg-Durchstechflasche enthält 3,5 mg (< 1 mmol) Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
Darreichungsform
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Weißes bis weißgelbliches Pulver
4.
Klinische Angaben
4.1
Anwendungsgebiete
Gemcitabin ist für die Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder
metastasierendem
Harnblasenkarzinoms in Kombination mit Cisplatin indiziert.
Gemcitabin ist für die Behandlung von Patienten mit lokal
fortgeschrittenem oder
metastasierendem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse indiziert.
Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin als Erstlinien-Behandlung
von Patienten mit
lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem nichtkleinzelligem
Lungenkarzinom
(NSCLC) indiziert. Eine Monotherapie mit Gemcitabin kann für ältere
Patienten oder
solche mit einem Leistungsstatus von 2 in Betracht gezogen werden.
Gemcitabin ist in Kombination mit Carboplatin für die Behandlung von
Patientinnen mit
lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem, epithelialem
Ovarialkarzinom indiziert,
deren Erkrankung nach einer platinbasierten Erstlinien-Therapie und
einem rezidivfreien
Zeitraum von mindestens 6 Monaten erneut aufgetreten ist.
Gemcitabin ist in Kombination mit Paclitaxel für die Behandlung von
Patientinnen mit nicht
operablem, lokal rezidivierendem oder metastasierendem Mammakarzinom
indiziert, die
nach einer adjuvanten/neoadjuvanten Chemotherapie ein Rezidiv
entwickelt haben. Eine
vorherige Chemotherapie sollte ein Anthrazyklin enthalten haben, es
sei denn, dies war
kontraindiziert.
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Gemcitabin sollte nur von einem Arzt