Gefitinib Teva

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Gefitinibas

Prieinama:

Teva B.V.

ATC kodas:

L01EB01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Gefitinibas

Dozė:

250 mg

Vaisto forma:

plėvele dengtos tabletės

Vartojimo būdas:

vartoti per burną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

gefitinib

Autorizacija statusas:

Perregistruotas

Leidimo data:

2018-12-14

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
GEFITINIB TEVA 250 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
gefitinibas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Gefitinib Teva ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Gefitinib Teva
3.
Kaip vartoti Gefitinib Teva
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Gefitinib Teva
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA GEFITINIB TEVA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Gefitinib Teva sudėtyje yra veikliosios medžiagos gefitinibo, kuris
blokuoja baltymą, vadinamą
epidermio augimo faktoriaus receptoriumi (EAFR). Šis baltymas yra
svarbus vėžio ląstelių augimui ir
sklidimui organizme.
Gefitinib Teva vartojamas suaugusių pacientų nesmulkiųjų
ląstelių plaučių vėžiui gydyti. Šis vėžys –
tai liga, kuria sergant plaučio audiniuose atsiranda piktybinių
(vėžinių) ląstelių.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GEFITINIB TEVA
GEFITINIB TEVA VARTOTI DRAUDŽIAMA:
-
jeigu yra alergija gefitinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje);
-
jeigu žindote kūdikį.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti
Gefitinib Teva:
-
jeigu kada nors buvo pasireiškę kitokių plaučių sutrikimų. Kai
kurie plaučių sutrikimai vartojant
Gefitinib Teva gali pasunkėti;
-
jeigu kada nors buvo kepenų sutrikimų.
VAIKAMS IR PAAUGLIAMS
Gefitinib Teva neskirtas vartoti vaik

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Gefitinib Teva 250 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 250 mg gefitinibo.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 162 mg laktozės
(monohidrato pavidalu).
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1,783 mg natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Rudos spalvos, apvalios, išgaubtos, maždaug 11 mm skersmens plėvele
dengtos tabletės, kurių vienoje
pusėje įspausta „250“, kita pusė lygi.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Gefitinib Teva skirtas suaugusių pacientų lokaliai progresavusio
arba metastazavusio
nesmulkialąstelinio plaučių vėžio (NSLPV), turinčio epidermio
augimo faktoriaus receptorių
tirozinkinazę (EAFR-TK) aktyvinančių mutacijų, monoterapijai (žr.
4.4 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą Gefitinib Teva turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas,
turintis gydymo vaistiniais preparatais nuo
vėžio patirties.
Dozavimas
Rekomenduojama Gefitinib Teva dozė yra viena 250 mg tabletė kartą
per parą. Jei pacientas dozę
praleido, ją turi išgerti iš karto prisiminęs. Jeigu iki laiko
kitai dozei gerti liko mažiau kaip 12 val.,
praleistosios dozės reikia nevartoti. Negalima vartoti dvigubos
dozės (t. y. dviejų dozių iš karto)
siekiant kompensuoti praleistą dozę.
_Vaikų populiacija_
Gefitinib Teva saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18
metų neištirti. Gefitinib Teva
nėra skirtas vaikams NSLPV gydyti.
_Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi_
Pacientų, kuriems yra cirozės sukeltas vidutinio sunkumo ar sunkus
kepenų funkcijos sutrikimas (B
arba C pagal _Child-Pugh_ klasifikaciją), kraujo plazmoje susidaro
didesnė gefitinibo koncentracija.
Tokius pacientus reikia atidžiai stebėti dėl nepageidaujamų
reiškinių. Kai aspartato