Gefitinib Sandoz

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Gefitinibas

Prieinama:

Sandoz d.d.

ATC kodas:

L01EB01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Gefitinibas

Dozė:

250 mg

Vaisto forma:

plėvele dengtos tabletės

Vartojimo būdas:

vartoti per burną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

gefitinib

Autorizacija statusas:

Perregistruotas

Leidimo data:

2018-10-26

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
GEFITINIB SANDOZ 250 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
gefitinibas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Gefitinib Sandoz ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Gefitinib Sandoz
3.
Kaip vartoti Gefitinib Sandoz
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Gefitinib Sandoz
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA GEFITINIB SANDOZ IR KAM JIS VARTOJAMAS
Gefitinib Sandoz sudėtyje yra veikliosios medžiagos gefitinibo,
kuris blokuoja baltymą, vadinamą
epiderminio augimo faktoriaus receptoriumi (EAFR). Šis baltymas yra
svarbus vėžio ląstelių augimui
ir sklidimui organizme.
Gefitinib Sandoz yra vartojamas suaugusiųjų, sergančių
nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu, gydymui.
Šis vėžys – tai liga, kuria sergant plaučio audiniuose
formuojasi piktybinės (vėžio) ląstelės.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GEFITINIB SANDOZ
GEFITINIB SANDOZ VARTOTI NEGALIMA:

jeigu yra alergija gefitinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos 6
skyriuje);

jeigu esate žindyvė.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti
Gefitinib Sandoz:

jeigu kada nors Jums yra buvę kitokių plaučių sutrikimų (kai
kurie plaučių sutrikimai gali
pasunkėti gydymo Gefitinib Sandoz metu);

jeigu kada nors buvo sutrikusi Jūsų kepenų veikla.
VAIKAMS I

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Gefitinib Sandoz 250 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 250 mg gefitinibo.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 155,3 mg laktozės
(monohidrato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Rudos, apvalios, abipus išgaubtos tabletės, kurių vienoje pusėje
įspausta“250“, kita pusė lygi. Plėvele
dengtos tabletės skersmuo yra 11,1 mm
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Gefitinib Sandoz skirtas suaugusių pacientų lokaliai progresavusio
arba metastazavusio
nesmulkialąstelinio plaučių vėžio, turinčio epidermio augimo
faktoriaus receptorių tirozinkinazę
(EAFR-TK) aktyvinančių mutacijų, monoterapijai (žr. 4.4 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą Gefitinib Sandoz turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas,
turintis gydymo vaistiniais preparatais
nuo vėžio patirties.
Dozavimas
Rekomenduojama Gefitinib Sandoz dozė yra viena 250 mg tabletė 1
kartą per parą. Jeigu dozė yra
praleista, ją pacientas turi išgerti iš karto prisiminęs. Jeigu
iki kitos dozės vartojimo laiko liko mažiau
kaip 12 val., praleistos dozės pacientas turi negerti. Taip pat
negalima gerti dvigubos dozės (t.y. dviejų
dozių iš karto) norint kompensuoti praleistą dozę.
_Vaikų populiacija_
Gefitinibo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18
metų amžiaus dar neištirti. Vaikų
populiacijoje gefitinibo vartojimas pagal nesmulkiųjų ląstelių
plaučių vėžio indikaciją nėra įteisintas.
_Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi_
Pacientams, kuriems dėl cirozės yra vidutinio sunkumo ar sunkus
kepenų funkcijos sutrikimas (_Child-_
_Pugh_ B arba C) kraujo plazmoje būna didesnės gefitinibo
koncentracijos. Tokius pacientus reikia
atidžiai stebėti dėl nepageidaujamų reiškinių. Vais