Gefitinib Mylan

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: graikų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

gefitinib

Prieinama:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC kodas:

L01XE02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

gefitinib

Farmakoterapinė grupė:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Gydymo sritis:

Καρκίνωμα, μη μικροκυτταρικός πνεύμονας

Terapinės indikacijos:

Gefitinib Mylan ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη‑μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) με την ενεργοποίηση μεταλλάξεων του EGFR‑TK.

Produkto santrauka:

Revision: 6

Autorizacija statusas:

Εξουσιοδοτημένο

Leidimo data:

2018-09-27

Pakuotės lapelis

30
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
31
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
GEFITINIB MYLAN 250 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
γεφιτινίμπη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
–
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
–
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
–
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
–
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Gefitinib Mylan και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Gefitinib Mylan
3.
Πώς να πάρετε το Gefitinib Mylan
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Gefitinib Mylan
6.
Περ

Prekės savybės

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Gefitinib Mylan 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 250 mg γεφιτινίμπης.
Έκδοχο με γνωστή δράση
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 161 mg λακτόζης (ως
μονοϋδρική).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίo
(δισκίο).
Δισκία καφέ χρώματος, στρογγυλά,
αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο, διαστάσεων
11,1 mm × 5,6 mm, που φέρουν την ένδειξη «250»
στη μία πλευρά και δεν φέρουν καμία
ένδειξη
στην άλλη.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Gefitinib Mylan ενδείκνυται ως
μονοθεραπεία για την αντιμετώπιση
ενηλίκων ασθενών με τοπικά
προχωρημένο ή μεταστατικό μη
μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα
(ΜΜΚΠ) με
ενεργοποιούμενες μεταλλάξεις του
υποδοχέα του επιδερμικού αυξητικού
παράγοντα με δράση
κινάσης τυροσίνης [EGFR-TK] (βλ. παράγραφο
4.4).
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η θεραπεία με Gefitinib Mylan πρέπει να
ξεκινά και να επιβλέπεται από ιατρό με
εμπειρία στη χρήση
α�