Gefitinib Krka

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Gefitinibas

Prieinama:

KRKA, d.d., Novo mesto

ATC kodas:

L01EB01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Gefitinibas

Dozė:

250 mg

Vaisto forma:

plėvele dengtos tabletės

Vartojimo būdas:

vartoti per burną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

gefitinib

Autorizacija statusas:

Išregistruotas

Leidimo data:

2018-09-10

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
GEFITINIB KRKA 250 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
gefitinibas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Gefitinib Krka ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Gefitinib Krka
3.
Kaip vartoti Gefitinib Krka
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Gefitinib Krka
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA GEFITINIB KRKA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Gefitinib Krka sudėtyje yra veikliosios medžiagos gefitinibo, kuris
blokuoja baltymą, vadinamą
epidermio augimo faktoriaus receptoriumi (EAFR). Šis baltymas yra
svarbus vėžio ląstelių augimui ir
sklidimui organizme.
Gefitinib Krka vartojamas suaugusių pacientų nesmulkiųjų
ląstelių plaučių vėžiui gydyti. Šis vėžys –
tai liga, kuria sergant plaučio audiniuose atsiranda piktybinių
(vėžinių) ląstelių.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GEFITINIB KRKA
GEFITINIB KRKA VARTOTI NEGALIMA:
-
jeigu yra alergija GEFITINIBUI ARBA BET KURIAI PAGALBINEI šio vaisto
MEDŽIAGAI (jos išvardytos
6 skyriuje, „Gefitinib Krka sudėtis“);
-
jeigu MAITINATE KRŪTIMI.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti
Gefitinib Krka:
-
jeigu kada nors buvo pasireiškę KITOKIŲ PLAUČIŲ SUTRIKIMŲ. Kai
kurie plaučių sutrikimai
vartojant Gefitinib Krka gali pasunkėti;
-
jeigu kada nors buvo KEPENŲ SUTRIKIMŲ.
VAIKAMS IR PAAUGLIAMS
Gefitini

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Gefitinib Krka 250 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra 250 mg gefitinibo.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
Kiekvienoje tabletėje yra 163,5 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Rudos spalvos, apvalios, abipus išgaubtos, maždaug 11 mm skersmens
plėvele dengtos tabletės, kurių
vienoje pusėje įspausta „G9FB 250“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Gefitinib Krka skirtas suaugusių pacientų lokaliai progresavusio
arba metastazavusio
nesmulkialąstelinio plaučių vėžio (NSLPV), turinčio epidermio
augimo faktoriaus receptorių
tirozinkinazę (EAFR-TK) aktyvinančių mutacijų, monoterapijai (žr.
4.4 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą Gefitinib Krka turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas,
turintis gydymo vaistiniais preparatais nuo
vėžio patirties.
Dozavimas
Rekomenduojama Gefitinib Krka dozė – viena 250 mg tabletė kartą
per parą. Praleistą dozę pacientas
turi išgerti iš karto prisiminęs. Vis dėlto jeigu iki laiko kitai
dozei gerti liko mažiau kaip 12 val.,
praleistosios dozės reikia nevartoti. Negalima vartoti dvigubos
dozės (t. y. dviejų dozių iš karto) norint
kompensuoti praleistą dozę.
_Vaikų populiacija_
Gefitinib Krka saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18
metų dar neištirti. Gefitinib
Krka nėra skirtas vaikams NSLPV gydyti.
_Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi_
Pacientų, kuriems yra cirozės sukeltas vidutinio sunkumo ar sunkus
kepenų funkcijos sutrikimas (B
arba C pagal _Child-Pugh_ klasifikaciją), kraujo plazmoje susidaro
didesnė gefitinibo koncentracija.
Tokius pacientus reikia atidžiai stebėti dėl galimų
nepageidaujamų reiškinių. Kai aspartato
transaminazės (AST) ar šarminės fosfatazės aktyvumas ar bilirubino
koncentracija buv