Šalis: Belgija
kalba: olandų
Šaltinis: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Geïnactiveerd Rabiësvirus ; Humaan Albumine 50 mg
Sanofi Pasteur Europe S.A.
J07BG01
Rabies Virus, Inactivated
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Geïnactiveerd Rabiësvirus
Intramusculair gebruik
Rabies, Inactivated, Whole Virus
CTI-code: 118097-02 - De grootte van de verpakking: 1 x Injection needle + 1 dose + 1 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 118097-01 - De grootte van de verpakking: 1 dose + 2 x Injection needle + 1 ml - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2231967 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 118097-03 - De grootte van de verpakking: 1 dose + 1 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
1981-09-01
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER GEÏNACTIVEERD RABIËSVACCIN MÉRIEUX HDCV, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR INJECTIEVLOEISTOF LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in de bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Geïnactiveerd Rabiësvaccin Mérieux HDCV en waarvoor wordt dit middelgebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dir middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS GEÏNACTIVEERD RABIËSVACCIN MÉRIEUX HDCV EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Geïnactiveerd Rabiësvaccin Mérieux HDCV wordt voorgeschreven om hondsdolheid vóór blootstelling aan het virus te voorkomen, als basisvaccinatie. Het vaccin wordt ook gebruikt als preventieve behandeling tegen hondsdolheid na blootstelling aan het virus. Het vaccin kan voor alle leeftijdsgroepen worden gebruikt. Geïnactiveerd Rabiësvaccin Mérieux HDCV moet worden gebruikt op basis van de officiële aanbevelingen. Profylaxe vóór blootstelling moet worden voorgesteld aan personen met een hoog blootstellingsrisico, zoals alle personeelsleden van diagnostische en onderzoekslaboratoria die werken met het rabiësvirus, dierenartsen, dierentrainers (inclusief mensen die met vleermuizen werken), proefdierenverzorgers en jachtopzieners, en iedereen (met name kinderen) die woonachtig is in een omgeving met een verhoogde kans op contact met besmette dieren of die naar zulke gebieden Perskaitykite visą dokumentą
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL GEÏNACTIVEERD VACCIN TEGEN RABIËS MÉRIEUX HDCV, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke dosis vaccin, samengesteld met een volume van 1 mL, bevat: Rabiësvirus (stam WISTAR Rabies PM/WI 38 1503 - 3M) ............. 2,5 IE* *activiteit gemeten in Internationale Eenheid door de NIH.test Voor de volledige lijst hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Het Geïnactiveerd Vaccin tegen Rabiës Mérieux HDCV is aangewezen voor de preventie van hondsdolheid vóór blootstelling alsook als profylactische behandeling na blootstelling tegen hondsdolheid bij elke leeftijdsgroep (zie rubrieken 4.2 en 5.1). De profylaxe vóór blootstelling moet worden voorgesteld aan personen met een hoog blootstellingsrisico, zoals alle personeelsleden van diagnostische en onderzoekslaboratoria die werken met het rabiësvirus, dierenartsen, dierentemmers (ook africhters van vleermuizen), dierenverzorgers en jachtopzieners, alsook elke persoon (kinderen in het bijzonder) die woont of reist in zones met een hoog blootstellingsrisico. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Een dosis bestaat uit 1 mL gereconstitueerd vaccin . PROFYLAXE VÓÓR BLOOTSTELLING De primovaccinatie vóór blootstelling bestaat uit 3 inspuitingen op de dagen D0, D7 en D21 of D28. Elke herhalingsdosis bestaat uit toediening van een dosis van 1 ml, afhankelijk van de lokale aanbevelingen voor de herhalingsdoses. PROFYLAXE NA BLOOTSTELLING De profylaxe na blootstelling bestaat uit een lokale behandeling van de verwonding, gevolgd door de toediening van het vaccin en, indien aangewezen, een passieve immunisatie met immunoglobulinen tegen rabiës. Dit moet zo snel mogelijk worden gestart na de vermoedelijke blootstelling aan hondsdolheid.. In alle gevallen moet een passende behandeling van de wonde (spoe Perskaitykite visą dokumentą