GARDURIN

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Solifenacino sukcinatas

Prieinama:

Farmaprojects S.A.U.

ATC kodas:

G04BD08

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Solifenacino succinate

Dozė:

10 mg

Vaisto forma:

plėvele dengtos tabletės

Vartojimo būdas:

vartoti per burną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Solifenacin

Autorizacija statusas:

Registruotas

Leidimo data:

2024-01-19

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
GARDURIN 5 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
GARDURIN 10 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
_solifenacino sukcinatas_
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją
arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra GARDURIN ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant GARDURIN
3.
Kaip vartoti GARDURIN
4.
Galimas šautinis poveikis
5.
Kaip laikyti GARDURIN
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA GARDURIN IR KAM JIS VARTOJAMAS
GARDURIN veiklioji medžiaga priklauso anticholinerginių vaistų
grupei. Šie vaistai vartojami
pernelyg dideliam šlapimo pūslės aktyvumui mažinti. Tai padės
Jums ilgiau išbūti nenuėjus į tualetą ir
padidins šlapimo kiekį, kuris gali būti sutalpintas Jūsų
pūslėje.
GARDURIN vartojamas būklės, vadinamos pernelyg aktyvia šlapimo
pūsle, simptomams gydyti.
Tokie simptomai yra: be perspėjamųjų požymių atsiradęs staigus
ir stiprus poreikis šlapintis,
šlapinimosi padažnėjimas arba apsišlapinimas, kadangi Jūs
negalite laiku patekti į tualetą.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GARDURIN
GARDURIN VARTOTI DRAUDŽIAMA:
-
jeigu negalite pasišlapinti arba visiškai ištuštinti šlapimo
pūslę (šlapimo susilaikymas);
-
jeigu Jūsų skrandžio ar žarnų būklė yra sunki (įskaitant
toksinį gaubtinės žarnos išsiplėtimą, su
opiniu kolitu susijusias komplikacijas);
-
jeigu sergate raumenų liga, vadinama generalizuota miastenija, dėl
kurios susilpnėja kai kurie
raumenys;
-
jeigu yra

Prekės savybės

_CMDh/223/2005 _
_February 2014 _
PUBLIC ASSESSMENT REPORT
SCIENTIFIC DISCUSSION
GARDURIN 5 MG FILM-COATED TABLETS
GARDURIN 10 MG FILM-COATED TABLETS
(SOLIFENACIN SUCCINATE)
LT/H/0193/001-002/DC
DATE: 21 MARCH 2024
THIS MODULE REFLECTS THE SCIENTIFIC DISCUSSION FOR THE APPROVAL OF
GARDURIN. THE PROCEDURE
WAS FINALISED AT 20 DECEMBER 2023. FOR INFORMATION ON CHANGES AFTER
THIS DATE PLEASE REFER TO THE
MODULE ‘UPDATE’.
GARDURIN 5 mg and 10 mg film-coated tablets
PAR Scientific discussion
2/12
I.
INTRODUCTION
_ _
Based on the review of the quality, safety and efficacy data, the
Member States have granted a
marketing
authorisation
for
_GARDURIN 5 mg and 10 mg film-coated _
_tablets_
,
from
_Farmaprojects S.A.U_
.
The product is indicated in adults for symptomatic treatment of urge
incontinence and (or)
increased urinary frequency and urgency as may occur in patients with
overactive bladder
syndrome.
A comprehensive description of the indications and posology is given
in the SmPC.
This decentralised procedure concerns a generic application claiming
essential similarity with
the innovator product Vesicare 5 mg and 10
mg
film-coated tablets authorized to Astellas
Pharma Europe BV, Netherlands (MA number RVG29151) since 16 December
2003
via
mutual recognition procedure NL/H/0487/001-002/MR.
The concerned member state (CMS) involved in this procedure was
Latvia.
The
marketing
authorisation
has
been
granted
pursuant
to
Article
10
(1)
of
Directive
2001/83/EC.
_ _
II.
QUALITY ASPECTS
II.1
INTRODUCTION
_ _
GARDURIN 5 mg film-coated tablets are light yellow, round, biconvex
film-coated tablets
with diameter of 5 mm. Each film-coated tablet contains 5 mg
solifenacin succinate,
corresponding to 3.77 mg solifenacin.
GARDURIN10 mg film-coated tablets are pink, round, biconvex
film-coated tablets with
diameter of 7 mm. Each film-coated tablet contains 10 mg solifenacin
succinate,
corresponding to 7.54 mg solifenacin.
The film-coated tablets are packed in Alu/PVC blisters.
The excipients are:
_Tablet core_
– pregelatinized mai