GalliaPharm 0,74 – 1,85 GBq Radionuklidgenerator

Šalis: Austrija

kalba: vokiečių

Šaltinis: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Veiklioji medžiaga:

GERMANIUMTETRACHLORID (GE68) / GALLIUMTRICHLORID (GA68)

Prieinama:

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

ATC kodas:

V09X

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

GERMANIUM TETRACHLORIDE (GE68) / GALLIUM TRICHLORIDE (GA68)

Recepto tipas:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produkto santrauka:

Abgabe durch einen Grosshändler mit Bewilligung / Genehmigung

Leidimo data:

2015-02-24

Pakuotės lapelis

_ _
_ _
1
_/_
5
_ _
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
GALLIAPHARM 0,74 –1,85 GBQ RADIONUKLIDGENERATOR
Gallium(
68
Ga)chloridlösung
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN
DIESES ARZNEIMITTEL
GEGEBEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an den Facharzt für
Nuklearmedizin, der den
Eingriff überwacht.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an den Facharzt für
Nuklearmedizin.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist GalliaPharm und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung der mit GalliaPharm gewonnenen
Gallium(
68
Ga)chloridlösung beachten?
3.
Wie ist die mit GalliaPharm gewonnene Gallium(
68
Ga)chloridlösung anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist GalliaPharm aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST GALLIAPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel ist ein radioaktives Arzneimittel und dient
ausschließlich zur diagnostischen
Anwendung.
Dieses Arzneimittel ist ein radiopharmazeutisches Produkt, das nicht
für die direkte Anwendung am
Patienten bestimmt ist.
GalliaPharm ist ein Germanium(
68
Ge)-/Gallium(
68
Ga)-Radionuklidgenerator, ein Gerät zur
Gewinnung einer Gallium(
68
Ga)chloridlösung.
Die erhaltene Gallium(
68
Ga)chloridlösung wird zur radioaktiven Markierung, ein Verfahren, bei
dem
eine Substanz mit einer radioaktiven Verbindung (radioaktiv) markiert
wird, verwendet. In diesem Fall
mit
68
Ga.
GalliaPharm wird zur Markierung bestimmter Arzneimittel angewendet,
die speziell zur Anwendung
mit dem Wirkstoff Gallium(
68
Ga)chlorid entwickelt und zugelassen wurden. Diese Arzneimittel
wirken als Träger, um das radioaktive
68
Ga an seinen Bestimmungsort zu transportieren. Dabei kann
es sich um

Prekės savybės

_1 / 24_
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
GalliaPharm, 0,74 – 1,85 GBq, Radionuklidgenerator
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Der
Radionuklidgenerator
enthält
Germanium(
68
Ge)chlorid
als
Mutternuklid,
das
in
das
Tochternuklid Gallium(
68
Ga)chlorid zerfällt. Das für die Produktion des (
68
Ge/
68
Ga) Generators
verwendete Germanium (
68
Ge) ist trägerfrei. Die Summe der durch Germanium (
68
Ge) und
gamma-strahlenden Verunreinigungen verursachten Radioaktivität
beträgt nicht mehr als 0,001
%.
Der GalliaPharm 0,74- 1,85 GBq Radionuklidgenerator ist ein System zur
Elution von
Gallium(
68
Ga)chloridlösung zur radioaktiven Markierung nach Ph. Eur. 2464.
Diese Lösung
wird von einer Säule eluiert, auf der das Mutternuklid Germanium(
68
Ge)chlorid, der Vorläufer
von
Gallium(
68
Ga)chlorid,
fixiert
wurde.
Das
System
ist
abgeschirmt.
Physikalische
Eigenschaften
sowohl
des
Mutter-
als
auch
des
Tochternuklids
werden
in
Tabelle 1
zusammengefasst.
TABELLE 1: PHYSIKALISCHE EIGENSCHAFTEN VON GERMANIUM (
68
GE) UND GALLIUM (
68
GA)
PHYSIKALISCHE EIGENSCHAFTEN VON
68
GE
68
GA
Halbwertszeit
270,95 Tage
67,71 Minuten
Art des
Teilchenzerfalls
Elektroneneinfang
Positronenemission
Röntgenstrahlung
9,225 (13,1 %)
9,252 (25,7 %)
10,26 (1,64 %)
10,264 (3,2 %)
10,366 (0,03 %)
8,616 (1,37 %)
8,639 (2,69 %)
9,57 (0,55 %)
Gammastrahlung
511 keV (178,28 %),
578,55 keV (0,03 %)
805,83 keV (0,09 %),
1.077,34 keV (3,22 %)
1.260,97 keV (0,09 %)
1.883,16 keV (0,14 %)
Beta
+
-Strahlung
Energie
max. Energie
352,60 keV
821,71 keV (1,20%)
836,00 keV
1.899,01 keV (87,94%)
Daten übernommen aus NuDat (www.nndc.bnl.gov)
_2 / 24_
5 ml des Eluats enthalten maximal 1850 MBq
68
Ga und 18,5 kBq
68
Ge (Durchbruch im Eluat
beträgt 0,001 %). Das entspricht 1,2 ng Gallium und 0,07 ng
Germanium.
Die Menge an Gallium(
68
Ga)chloridlösung zur radioaktiven Markierung nach Ph. Eur., die aus
dem
Generator
eluiert
werden
kann,
hängt
von
der
Menge
an
vorhandenem
Germanium(
68
Ge)chlorid, dem Vo