GALAFOLD

Šalis: Brazilija

kalba: portugalų

Šaltinis: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Veiklioji medžiaga:

CLORIDRATO DE MIGALASTATE

Prieinama:

MULTICARE PHARMACEUTICALS LTDA

ATC kodas:

VÁRIOS PRODUTOS PARA O TRATO ALIMENTAR E METABOLISMO

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

HYDROCHLORIDE MIGALASTATE

Gydymo sritis:

VÁRIOS PRODUTOS PARA O TRATO ALIMENTAR E METABOLISMO

Produkto santrauka:

123 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 14 - 1787300010015 - - Venda sob Prescrição Médica - Cápsula dura

Autorizacija statusas:

Cancelado/Caduco

Leidimo data:

2019-12-02

Pakuotės lapelis

Galafold
®
Multicare Pharmaceuticals Ltda.
1
GALAFOLD
®
123 MG
(
MIGALASTATE
)
cápsulas duras
Galafold
®
Multicare Pharmaceuticals Ltda.
2
TEXTO DE BULA DO PACIENTE
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Galafold
®
123 mg
(migalastate)
cápsulas duras
APRESENTAÇÃO
Galafold é apresentado na forma de cápsulas duras com 123 mg de
migalastate em embalagem
contendo 14 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 16 ANOS
COMPOSIÇÃO
QUAL A COMPOSIÇÃO DO GALAFOLD
-
A substância ativa é o migalastate. Cada cápsula contém 150 mg de
cloridrato de
migalastate que equivale a 123 mg de migalastate.
-
Os outros componentes (excipientes) são:
Conteúdo da cápsula: amido de milho pré-gelatinizado e estearato de
magnésio
Invólucro da cápsula: gelatina, dióxido de titânio e indigotina
Tinta de impressão: shellac, óxido de ferro preto e hidróxido de
potássio
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
LEIA COM ATENÇÃO TODA
ESTA BULA ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS
CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA VOCÊ.
-
Guarde esta bula. Você poderá lê-la novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
-
Se tiver quaisquer efeitos adversos, informe o seu médico. Isto
inclui quaisquer efeitos
adversos não mencionados nesta bula.
O QUE CONTÉM ESTA BULA:
-
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
-
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
-
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
-
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
-
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
-
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
-
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Galafold
®
Multicare Pharmaceuticals Ltda.
3
-
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
-
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é utilizado para o tratamento de longo prazo da
doença de Fabry em adultos e
adolescentes com idade a partir dos 16 anos, que possuam deter

Prekės savybės

Galafold
®
Multicare Pharmaceuticals Ltda.
1
GALAFOLD
® 123 MG
MIGALASTATE
cápsulas duras
Galafold
®
Multicare Pharmaceuticals Ltda.
2
TEXTO DE BULA DO PROFISSIONAL DE SAÚDE
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
GALAFOLD
®
123 MG
MIGALASTATE
cápsula duras
APRESENTAÇÃO
Galafold
®
é apresentado na forma de cápsulas duras com 123 mg de migalastate
em embalagem contendo
14 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 16 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula contém 150 mg de cloridrato de migalastate que equivale
a 123 mg de migalastate.
Excipientes: conteúdo da cápsula: amido pré-gelatinizado (milho),
estearato de magnésio. Invólucro da
cápsula: gelatina, dióxido de titânio, indigotina. Tinta de
impressão: Shellac, óxido de ferro preto, hidróxido
de potássio.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
O Galafold é indicado para o tratamento de longa duração de adultos
e adolescentes a partir de 16 anos,
com diagnóstico confirmado de doença de Fabry (deficiência de
α-galactosidase A) e que possuam uma
mutação suscetível (consultar as tabelas em CARACTERÍSTICAS
FARMACOLÓGICAS).
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
EFICÁCIA E SEGURANÇA CLÍNICAS
A eficácia e segurança clínicas do Galafold foram avaliadas em dois
ensaios principais de Fase 3 e duas
extensões de estudo aberto (OLE). Todos os pacientes receberam a
dosagem recomendada de 123 mg de
Galafold em dias alternados.
O primeiro ensaio de Fase 3 (ATTRACT) foi um estudo aberto randomizado
e com comparador ativo, que
avaliou a eficácia e segurança do Galafold em comparação com a
terapia de reposição enzimática (TRE)
(beta-agalsidase, alfa-agalsidase) em 52 pacientes masculinos e
femininos com doença de Fabry, recebendo
TRE antes do início do estudo, que apresentavam mutações
suscetíveis (ensaio com pacientes com
experiência de TRE). O estudo foi estruturado em dois períodos.
Durante o primeiro período (18 meses),
os pacientes com experiência de TRE foram randomizados para passar de
TRE para Galafold