Galafold

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: rumunų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Migalastat hydrochloride

Prieinama:

Amicus Therapeutics Europe Limited

ATC kodas:

A16AX

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

migalastat

Farmakoterapinė grupė:

migalastat

Gydymo sritis:

Boala Fabry

Terapinės indikacijos:

Galafold este indicat pentru tratamentul pe termen lung de adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 16 ani şi mai în vârstă cu un diagnostic confirmat de boala Fabry (deficit A α-galactozidaza) şi care au o mutatie supuse.

Produkto santrauka:

Revision: 16

Autorizacija statusas:

Autorizat

Leidimo data:

2016-05-25

Pakuotės lapelis

52
B.
PROSPECTUL
53
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
GALAFOLD 123 MG CAPSULE
migalastat
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acest lucru este valabil pentru orice posibile
reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Galafold și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Galafold
3.
Cum să luați Galafold
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Galafold
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE GALAFOLD ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Galafold conține substanța activă migalastat.
Acest medicament se utilizează pentru tratamentul de lungă durată
al bolii Fabry la adulți și adolescenți în
vârstă de cel puțin 12 ani care prezintă anumite mutații
(modificări) genetice.
Boala Fabry este cauzată de lipsa unei enzime, numită
alfa-galactozidază A (α-Gal A), sau de un defect al
acesteia. În funcție de tipul mutației (modificării) în gena care
produce α-Gal A, enzima nu acționează
corespunzător sau lipsește cu desăvârșire. Defectul cauzat de
această enzimă duce la depozite anormale ale
unei substanțe grase, cunoscute sub numele de globotriaozilceramidă
(GL-3), în rinichi, inimă și în alte
organe, ceea ce determină simptomele bolii Fabry.
Acest medicament acționează prin stabilizarea enzimei pe care
organismul dumneavoastră o produce în

Prekės savybės

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Galafold 123 mg capsule
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conține clorhidrat de migalastat, echivalentul a 123
mg migalastat.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă tare.
Capsulă tare de mărimea 2 (6,4x18,0 mm) cu capac opac de culoare
albastră și corp opac de culoare albă, pe
care este inscripționat „A1001” cu negru și care conține o
pulbere albă spre maro deschis.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Galafold este indicat pentru tratamentul de lungă durată al
adulților și adolescenților în vârstă de cel puțin
12 ani, cu diagnostic confirmat de boală Fabry (deficit de
α-galactozidază A) și care prezintă o mutație
sensibilă (vezi tabelele de la pct. 5.1).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Galafold trebuie inițiat și supravegheat de medici
specialiști cu experiență în diagnosticul și
tratamentul bolii Fabry.
Galafold nu este conceput pentru administrarea concomitentă cu
terapia de
substituție enzimatică (vezi pct. 4.4).
Doze
Schema de dozare recomandată este de 123 mg migalastat (1 capsulă) o
dată la două zile, la aceeași oră.
_ _
_Doză omisă _
_ _
Galafold nu trebuie luat în 2 zile consecutive. Dacă se omite
complet doza aferentă unei zile, pacientul
trebuie să ia doza omisă de Galafold numai dacă se află în
intervalul de 12 ore de la ora normală la care este
luată doza. Dacă au trecut mai mult de 12 ore, pacientul trebuie să
reia administrarea Galafold în următoarea
zi și la următoarea oră de administrare programată, conform
schemei de administrare o dată la două zile.
_ _
Grupe speciale de pacienți
_ _
_Vârstnici _
_ _
Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de vârstă (vezi pct.
5.2).
_ _
_ _
_Insuficiență renală _
_ _
Galafold este contraindicat la pacienții cu boală Fabry care
prezintă o rată de filtrare glomerulară estimată
mai mică de 30