Gadovist 1,0 mmol/ml Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta/cylinderampull

Šalis: Švedija

kalba: švedų

Šaltinis: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Veiklioji medžiaga:

gadobutrol (vattenfri)

Prieinama:

Bayer AB

ATC kodas:

V08CA09

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

gadobutrol (anhydrous)

Dozė:

1,0 mmol/ml

Vaisto forma:

Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta/cylinderampull

Sudėtis:

gadobutrol (vattenfri) 1 mmol Aktiv substans

Klasė:

Apotek

Recepto tipas:

Receptbelagt

Gydymo sritis:

Gadobutrol

Produkto santrauka:

Förpacknings: Cylinderampull, 5 x 15 ml (sjukhusförpackning); Cylinderampull, 5 x 20 ml (sjukhusförpackning); Cylinderampull, 5 x 30 ml (sjukhusförpackning); Förfylld spruta, 5 x 7,5 ml (sjukhusförpackning) (glas); Förfylld spruta, 5 x 5 ml (sjukhusförpackning) (glas); Förfylld spruta, 5 x 20 ml (sjukhusförpackning) (glas); Förfylld spruta, 5 x 15 ml (sjukhusförpackning) (glas); Förfylld spruta, 5 x 10 ml (sjukhusförpackning) (glas); Förfylld spruta, 5 x 7,5 ml (plast); Förfylld spruta, 7,5 ml (plast); Förfylld spruta, 5 ml (plast); Förfylld spruta, 10 ml (plast); Förfylld spruta, 15 ml (plast); Förfylld spruta, 20 ml (plast); Förfylld spruta, 5 x 20 ml (plast); Förfylld spruta, 5 x 15 ml (plast); Förfylld spruta, 5 x 10 ml (plast); Förfylld spruta, 5 x 5 ml (plast); Förfylld spruta, 5 ml (glas); Förfylld spruta, 7,5 ml (glas); Förfylld spruta, 10 ml (glas); Förfylld spruta, 15 ml (glas); Förfylld spruta, 20 ml (glas); Förfylld spruta, 5 x 5 ml (glas); Förfylld spruta, 5 x 7,5 ml (glas); Förfylld spruta, 5 x 10 ml (glas); Förfylld spruta, 5 x 15 ml (glas); Förfylld spruta, 5 x 20 ml (glas); Cylinderampull, 15 ml; Cylinderampull, 20 ml; Cylinderampull, 5 x 30 ml; Cylinderampull, 5 x 15 ml; Cylinderampull, 5 x 20 ml; Cylinderampull, 30 ml

Autorizacija statusas:

Godkänd

Leidimo data:

2001-02-09

Pakuotės lapelis

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
GADOVIST 1,0 MMOL/ML, INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD
SPRUTA/CYLINDERAMPULL
gadobutrol
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till den läkare som ger dig
Gadovist (röntgenläkaren) eller
till personalen på sjukhuset/MRT-enheten.
-
Om du får biverkningar, tala med din läkare eller röntgenläkare.
Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM
:
1.
Vad Gadovist är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Gadovist
3.
Hur Gadovist ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Gadovist ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD GADOVIST ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Gadovist är ett kontrastförstärkande medel som används för
diagnostik vid magnetisk
resonanstomografi (MRT) av hjärnan, ryggraden och blodkärlen.
Gadovist kan även underlätta för
läkaren att undersöka om kända eller misstänkta förändringar i
levern och njurarna är godartade eller
elakartade. Gadovist kan även användas vid MRT av avvikelser i andra
kroppsregioner. Gadovist gör
det lättare att se onormala strukturer och förändringar och gör
det lättare att skilja mellan frisk och sjuk
vävnad. Det används till vuxna och barn i alla åldrar (inklusive
nyfödda).
HUR GADOVIST FUNGERAR
MRT är en form av medicinsk bildteknik baserad på vattenmolekylers
beteende i normal och abnormal
vävnad. Tekniken bygger på ett invecklat system av magneter och
radiovågor. Datorer registrerar
aktiviteten och överför det till synliga bilder.
Gadovist ges som en injektion i en ven. Detta läkemedel är endast
avsett för diagnostik och kommer
endast ges av sjukvårdspersonal med erfarenhet av klinisk MRT.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR GADOVIST
ANVÄND INTE GADOVIST OM

Prekės savybės

P
RODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Gadovist 1,0 mmol/ml injektionsvätska, lösning i förfylld
spruta/cylinderampull
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml injektionsvätska, lösning innehåller 604,72 mg gadobutrol
(motsvarande 1,0 mmol
gadobutrol innehållande 157,25 mg gadolinium).
1 förfylld spruta med 5,0 ml innehåller 3023,6 mg gadobutrol,
1 förfylld spruta med 7,5 ml innehåller 4535,4 mg gadobutrol,
1 förfylld spruta med 10 ml innehåller 6047,2 mg gadobutrol,
1 förfylld spruta med 15 ml innehåller 9070,8 mg gadobutrol,
1 förfylld spruta med 20 ml innehåller 12094,4 mg gadobutrol.
1 cylinderampull med 15 ml innehåller 9070,8 mg gadobutrol,
1 cylinderampull med 20 ml innehåller 12094,4 mg gadobutrol,
1 cylinderampull med 30 ml innehåller 18141,6 mg gadobutrol.
Hjälpämne med känd effekt: 1 ml innehåller 0,00056 mmol
(motsvarande 0,013 mg) natrium (se
avsnitt 4.4).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning i förfyllda sprutor/cylinderampuller
Klar, färglös till blekt gul lösning.
Fysikalisk-kemiska egenskaper
Osmolalitet vid 37

C: 1603 mOsm/kg H
2
O
Viskositet vid 37

C 4,96 mPa

s
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Endast avsett för diagnostik. Gadovist är indicerat för vuxna och
barn i alla åldrar (inklusive
nyfödda):
•
Kontrastförstärkning vid kranial och spinal magnetisk
resonanstomografi (MRT).
•
Kontrastförstärkning vid magnetisk resonanstomografi (MRT) av lever
eller njure hos
patienter med stark misstanke om eller påvisade fokala lesioner, för
att kunna klassificera
dessa lesioner som benigna eller maligna.
•
Kontrastförstärkning vid magnetisk resonansangiografi (CE-MRA).
Gadovist kan även användas för MR-avbildning av patologiska
förändringar vid
helkroppsundersökningar. Gadovist underlättar visualisering av
onormala strukturer eller lesioner
och gör det lättare att skilja mellan frisk och sjuk vävnad.
Gadovist ska endast användas när di