FYCOMPA COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 8 mg (PERAMPANEL)

Šalis: Čilė

kalba: ispanų

Šaltinis: ISPC (Instituto de Salud Pública de Chile)

Veiklioji medžiaga:

PERAMPANEL

Prieinama:

LABORATORIO BIOTOSCANA FARMA S.p.A.

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

PERAMPANEL

Sudėtis:

PERAMPANEL 3/4 HIDRATO 8,3 mg Nucleo:

Vartojimo būdas:

Oral

Klasė:

Establecimientos Tipo A

Recepto tipas:

Receta Simple

Terapinės indikacijos:

Crisis de inicio parcial Fycompa está indicado para el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en pacientes adultos y adolescentes a partir de los 4 años de edad con epilepsia. Crisis tónico-clónicas generalizadas primarias Fycompa está indicado para el tratamiento concomitante de las crisis tónico- clónicas generalizadas primarias en pacientes adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad con epilepsia

Produkto santrauka:

Resolución Inscríbase: 25183; Fecha Próxima renovación: 04/11/2024; Resolución Inscríbase: Importado Terminado con Reacondicionamiento Local

Autorizacija statusas:

Vigente

Leidimo data:

2019-11-04

Prekės savybės

REF N°RF1151269/19
REG. ISP N°F-25106/19
FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
FYCOMPA COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 8 MG
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FOLLETO DE INFORMACION AL PROFESIONAL
FYCOMPA COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 2 MG
FYCOMPA COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 4 MG
FYCOMPA COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 6 MG
FYCOMPA COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 8 MG
PERAMPANEL ADVERTENCIA: REACCIONES PSÍQUIÁTRICAS Y DE COMPORTAMIENTO GRAVES
•
EN PACIENTES TRATADOS CON FYCOMPA SE REPORTARON REACCIONES ADVERSAS
GRAVES, Y CON RIESGO DE VIDA,
TANTO
PSIQUIÁTRICAS
COMO
TRASTORNOS
EN
EL
COMPORTAMIENTO
QUE
INCLUYERON
AGRESIVIDAD,
HOSTILIDAD,
IRRITABILIDAD, IRA, IDEACIÓN HOMICIDA Y AMENAZAS (5.1).
•
ESTAS REACCIONES OCURRIERON EN PACIENTES CON Y SIN HISTORIA
PSIQUIÁTRICA O COMPORTAMIENTO AGRESIVO
PREVIO, E INDEPENDIENTEMENTE DEL USO CONCOMITANTE DE MEDICAMENTOS
ASOCIADOS A HOSTILIDAD Y AGRESIÓN
(5.1).
•
LOS PACIENTES O EL PERSONAL A CARGO DEL CUIDADO DE PACIENTES DEBERÁN
COMUNICARSE DE INMEDIATO CON EL
MÉDICO SI OBSERVAN CUALQUIERA DE ESTAS REACCIONES O CAMBIOS EN LA
CONDUCTA, EL COMPORTAMIENTO, O LA
PERSONALIDAD, QUE NO SON HABITUALES EN EL PACIENTE, DURANTE EL
TRATAMIENTO CON FYCOMPA O UNA VEZ
FINALIZADO EL MISMO (5.1).
•
LOS PACIENTES DEBEN SER CUIDADOSAMENTE CONTROLADOS, EN ESPECIAL
DURANTE EL INICIO DEL PERÍODO DE LA
TITULACIÓN DE LA DOSIS O CUANDO SE ADMINISTRAN DOSIS MÁS ALTAS
(5.1).
•
LA DOSIS DE FYCOMPA DEBERÁ REDUCIRSE SI SE PRESENTAN ESTOS SÍNTOMAS
Y DEBERÁ SUSPENDERSE EL
TRATAMIENTO EN FORMA INMEDIATA SI LOS SÍNTOMAS SON GRAVES O EMPEORAN
(5.1).
1 INDICACIONES Y USOS
1.1 CRISIS DE INICIO PARCIAL
Fycompa está indicado para el tratamiento de las crisis de inicio
parcial con o sin generalización secundaria en
pacientes adultos y adolescentes a partir de los 4 años de edad con
epilepsia.
1.2 CRISIS TÓNICO-CLÓNICAS GENERALIZADAS PRIMARIAS
Fycompa está indicado para el tratamiento concomitante de las crisis
tónico-clónicas generalizadas primarias en
pacientes adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad con
epilepsia.
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