Šalis: Islandija
kalba: islandų
Šaltinis: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Ketoconazolum INN
Trimb Healthcare AB
D01AC08
Ketoconazolum
20 mg/ml
Hársápa
(L) Ekki lyfseðilsskylt
452022 Glas
Markaðsleyfi útgefið
1997-12-01
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS FUNGORAL 20 MG/ML HÁRSÁPA ketoconazol LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og lýst er í þessum fylgiseðli eða eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingurinn hefur mælt fyrir um. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum eða ráðum. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaveraknir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. - Leitið til læknis ef sjúkdómseinkenni versna eða lagast ekki innan 1 mánaðar. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Fungoral og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Fungoral 3. Hvernig nota á Fungoral 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Fungoral 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM FUNGORAL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Fungoral er hársápa sem er notuð við flösu. Læknir getur einnig ávísað lyfinu við flösuhúðbólgu í hársverði. Flasa orsakast af sveppinum _Malassezia_ sem er venjulega til staðar í hársverðinum. Yfirleitt veldur hann engum óþægindum en stundum getur húðin orðið fyrir áhrifum. Þá myndast flasa og einkenni eins og kláði og flögnun koma fram. Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA FUNGORAL EKKI MÁ NOTA FUNGORAL - ef um er að ræða ofnæmi fyrir ketoconazoli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Forðist að hársápan berist í augu. Ef það gerist á að skola augun vandlega með vatni. Perskaitykite visą dokumentą
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Fungoral 20 mg/ml hársápa. 2. INNIHALDSLÝSING 1 ml af hársápu inniheldur: Ketoconazol 20 mg. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Hársápa. Hársápan er rauðleit. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Almenn flasa og flösuhúðbólga í hársverði. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Nuddið hársápunni vel inn í hársvörðinn. Venjulega nægja um 5 ml af hársápunni. Eftir 3-5 mínútur skal skola hársápuna úr hárinu. Fyrstu 2-4 vikurnar skal nota hársápuna tvisvar sinnum í viku, til að vinna bug á einkennunum, en síðan skal nota hana einu sinni í viku, eða eftir þörfum, til að koma í veg fyrir endurkomu einkennanna. Fungoral 2% hársápa er til notkunar fyrir unglinga og fullorðna. Börn Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum yngri en 12 ára. 4.3 FRÁBENDINGAR Ofnæmi fyrir ketoconazoli eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN Forðist að hársápan berist í augu. Ef það gerist á að skola augun með vatni. Þegar langtíma meðferð með útvortis sterum er hætt, getur fyrri húðbólga blossað upp (rebound phenomenon). Til að koma í veg fyrir þetta er mælt með því að draga smám saman úr notkun sterans á 2-3 vikum, samhliða því sem meðferð með Fungoral Hársápu hefst. 4.5 MILLIVERKANIR VIÐ ÖNNUR LYF OG AÐRAR MILLIVERKANIR Engar þekktar. 2 4.6 FRJÓSEMI, MEÐGANGA OG BRJÓSTAGJÖF Meðganga Hvorki liggja fyrir fullnægjandi né vel skipulagðar rannsóknir meðal þungaðra kvenna. Plasmaþéttni ketokonazols var ekki mælanleg eftir að Fungoral sjampó var notað í hársvörð kvenna sem ekki voru þungaðar. Þegar Fungoral sjampó er notað um allan líkamann er plasmaþéttni mælanleg. Engin þekkt áhætta liggur fyrir af notkun Fungoral hársápu á meðgöngu. Brjóstagjöf Hvorki liggja fyrir fullnægjandi né vel skipulagðar rannsóknir meðal kvenna sem hafa Perskaitykite visą dokumentą