Fumarato de Cetotifeno

Šalis: Brazilija

kalba: portugalų

Šaltinis: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Prieinama:

BIOSINTÉTICA FARMACÊUTICA LTDA

ATC kodas:

OUTROS MEDICAMENTOS ANTIASMATICOS

Gydymo sritis:

OUTROS MEDICAMENTOS ANTIASMATICOS

Autorizacija statusas:

Cancelado/Caduco

Leidimo data:

2007-02-01

Pakuotės lapelis

FUMARATO DE CETOTIFENO
Biosintética Farmacêutica Ltda.
Solução oral (gotas)
1mg/mL
fumarato de cetotifeno_BU 01a_VP
1
BULA PARA PACIENTE
BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009
I-
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
FUMARATO DE CETOTIFENO
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI Nº 9.787, DE 1999
APRESENTAÇÕES
Solução oral 1 mg/mL: Embalagem contendo 1 frasco de 30 mL +
conta-gotas
USO ORAL
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES
COMPOSIÇÃO
Cada mL (= 28 gotas) de solução oral de fumarato de cetotifeno
contém:
fumarato de
cetotifeno................................................................1,380
mg (equivalente a 1,0 mg de cetotifeno).
Excipientes:
_ _
ácido cítrico, fosfato de sódio dibásico, metilparabeno,
propilparabeno, sorbitol, sucralose,
aroma de damasco, água deionizada.
II-
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O fumarato de cetotifeno é indicado na prevenção de asma
brônquica, quando associada com sintomas
alérgicos. É utilizado na redução da frequência e da severidade
de ataques, mas não cessa uma crise que já se
iniciou. O fumarato de cetotifeno não deve substituir outros
tratamentos para problemas respiratórios na asma
(por exemplo, corticosteroides). O fumarato de cetotifeno é também
indicado na prevenção e no tratamento
de distúrbios alérgicos tais como urticária, dermatite, rinite
alérgica e conjuntivite.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O fumarato de cetotifeno tem como substância ativa o cetotifeno,
antiasmático que inibe os efeitos de certas
substâncias inflamatórias, como histamina e leucotrienos, o
desenvolvimento da hiperatividade das vias
aéreas causada pela ativação neural que se segue após a
administração de alguns medicamentos ou quando o
paciente foi exposto a alguma substância alergênica e também
suprime a entrada de eosinófilos nos locais de
inflamação.
O cetotifeno é uma substância antialérgica potente porque possui
propriedades bloqueadoras da histamina.
Na prevenção da asma brônquica pode levar várias

Prekės savybės

FUMARATO DE CETOTIFENO
Biosintética Farmacêutica Ltda.
Solução oral (gotas)
1mg/mL
fumarato de cetotifeno_BU 01a_VPS
1
BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE
BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009
I-
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
FUMARATO DE CETOTIFENO
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI Nº 9.787, DE 1999
APRESENTAÇÕES
Solução oral 1 mg/mL: Embalagem contendo 1 frasco de 30 mL +
conta-gotas
USO ORAL
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES
COMPOSIÇÃO
Cada mL (= 28 gotas) de solução oral de fumarato de cetotifeno
contém:
fumarato de
cetotifeno...........................................................1,380
mg (equivalente a 1,0 mg de cetotifeno).
Excipientes:
_ _
ácido cítrico, fosfato de sódio dibásico, metilparabeno,
propilparabeno, sorbitol, sucralose,
aroma de damasco, água deionizada.
II-
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Tratamento preventivo da asma brônquica, especialmente quando
associadas com sintomas atópicos.
O fumarato de cetotifeno não é eficaz para suprimir crises de asma
já estabelecidas. Este medicamento
não
é
um
substituto
para
o
tratamento
com
corticosteroides
(inalatórios
ou
sistêmicos),
quando
corticosteroides são indicados no tratamento da asma.
Prevenção e tratamento de distúrbios alérgicos multi-sistêmicos:
- urticária crônica;
- dermatite atópica;
- rinite alérgica e conjuntivite.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
O cetotifeno possui propriedades que o permitem ser profilático
cronicamente na asma brônquica e eficaz
no tratamento e prevenção de outras desordens alérgicas, como
rinite alérgica, conjuntivite alérgica,
alergia a alimentos e urticária. O cetotifeno oral 1 mg, duas vezes
ao dia, é particularmente conveniente
no controle de múltiplas alergias encontradas em pacientes com
atopia.
O cetotifeno em dosagens de 1 a 4 mg tem sido eficaz no tratamento de
rinite alérgica e rinite alérgica
sazonal. Doses de 1 mg oral a cada 12 horas por 3 meses foram eficazes
num estudo aberto com 26
pacientes com rinite alérgica devido a c