Fulvestrant Pharmascience 250 mg/5 ml Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Šalis: Lenkija

kalba: lenkų

Šaltinis: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Veiklioji medžiaga:

Fulvestrantum

Prieinama:

Pharmascience International Limited

ATC kodas:

L02BA03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Fulvestrantum

Dozė:

250 mg/5 ml

Vaisto forma:

Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Produkto santrauka:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 amp.-strzyk. 5 ml z zabezpieczeniem Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991441623; Zawartość opakowania: 2 amp.-strzyk. 5 ml z zabezpieczeniem Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991441630; Zawartość opakowania: 6 amp.-strzyk. 5 ml z zabezpieczeniem Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991441647

Autorizacija statusas:

2025-12-07

Pakuotės lapelis

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Fulvestrant Pharmascience, 250 mg/5 ml, roztwór do wstrzykiwań w
ampułko-strzykawce
_Fulvestrantum _
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem
leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjentki.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
−
Jeśli u pacjentki wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Fulvestrant Pharmascience i w jakim celu się go
stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fulvestrant
Pharmascience
3. Jak stosować lek Fulvestrant Pharmascience.
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fulvestrant Pharmascience
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK FULVESTRANT PHARMASCIENCE I W JAKIM CELU SIĘ GO
STOSUJE
Lek Fulvestrant Pharmascience zawiera substancję czynną fulwestrant,
która należy do leków
blokujących działanie receptorów estrogenowych. Estrogeny,
żeńskie hormony płciowe, mogą
czasami mieć wpływ na rozwój raka piersi.
Lek Fulvestrant Pharmascience jest stosowany:
−
jako jedyny lek, w leczeniu kobiet po menopauzie z pewnym rodzajem
raka piersi zwanym
rakiem piersi z obecnością receptorów estrogenowych, który jest
miejscowo zaawansowany lub
rozprzestrzenił się do innych części ciała (przerzuty)
lub
−
w skojarzeniu z palbocyklibem w leczeniu kobiet z pewnym rodzajem raka
piersi zwanego
rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych, bez nadmiernej
ekspresji receptora
ludzkiego naskórkowego czynnika w

Prekės savybės

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Fulvestrant Pharmascience, 250 mg/5 ml, roztwór do wstrzykiwań w
ampułko-strzykawce.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna ampułko-strzykawka 5 ml zawiera 250 mg fulwestrantu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu (w 5 ml).
Każda ampułko-strzykawka zawiera:
Etanol 96%, 500 mg
Alkohol benzylowy, 500 mg
Benzylu benzoesan, 750 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Przezroczysty, bezbarwny do żółtego, lepki roztwór, bez widocznych
cząstek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Fulvestrant Pharmascience jest wskazany:
−
w monoterapii do leczenia raka piersi z obecnymi receptorami
estrogenowymi, miejscowo
zaawansowanego lub z przerzutami, u kobiet po menopauzie:
o
wcześniej nieleczonych terapią hormonalną, lub
o
z nawrotem choroby podczas lub po zakończeniu leczenia
uzupełniającego lekiem z grupy
antyestrogenów lub, gdy nastąpiła progresja choroby podczas
leczenia lekiem z grupy
antyestrogenów.
−
w skojarzeniu z palbocyklibem w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub
rozsianego raka piersi
z obecnością receptorów hormonalnych (ang.
_hormone receptor, HR_
), bez nadmiernej ekspresji
receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (ang.
_human epidermal growth factor _
_receptor 2, HER2_
) u kobiet, które wcześniej otrzymały leczenie hormonalne (patrz
punkt 5.1).
U kobiet przed menopauzą i w okresie okołomenopauzalnym leczenie
skojarzone z palbocyklibem
należy stosować jednocześnie z agonistą hormonu uwalniającego
hormon luteinizujący (ang.
_luteinizing hormone releasing hormone, LHRH_
).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorosłe pacjentki (także pacjentki w podeszłym wieku) _
Zalecana dawka leku to 500 mg, podawana w odstępach
jednomiesięcznych z dodatkową dawką 500
mg po upływie 2 tygodni od podania pierwszej dawki.
2
Gdy fulwestrant jest stosowany w skojarzen