Fulvestrant EVER Valinject 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Šalis: Austrija

kalba: vokiečių

Šaltinis: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Veiklioji medžiaga:

FULVESTRANT

Prieinama:

EVER Valinject GmbH

ATC kodas:

L02BA03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

fulvestrant

Recepto tipas:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produkto santrauka:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Leidimo data:

2018-11-07

Pakuotės lapelis

1
PACKUNGSBEILAGE
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FULVESTRANT EVER VALINJECT 250 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER
FERTIGSPRITZE
Wirkstoff: Fulvestrant
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Fulvestrant EVER Valinject und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Fulvestrant EVER Valinject
beachten?
3.
Wie ist Fulvestrant EVER Valinject anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fulvestrant EVER Valinject aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FULVESTRANT EVER VALINJECT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Fulvestrant EVER Valinject enthält den Wirkstoff Fulvestrant, der zu
der Gruppe der Östrogen-
Blocker gehört. Östrogene gehören zu den weiblichen
Geschlechtshormonen und können in
bestimmten Fällen am Wachstum von Brustkrebs beteiligt sein.
Fulvestrant EVER Valinject wird angewendet entweder:
•
als Monotherapie zur Behandlung postmenopausaler Frauen mit einer Form
von Brustkrebs,
die Östrogenrezeptor-positiver Brustkrebs genannt wird und der lokal
fortgeschritten ist oder
sich auf andere Bereiche des Körpers ausgebreitet hat (metastasiert),
oder
•
in Kombination mit Palbociclib zur Behandlung von Frauen mit einer
Form von Brustkrebs,
die Hormon

Prekės savybės

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fulvestrant EVER Valinject 250 mg Injektionslösung in einer
Fertigspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Fertigspritze enthält 250 mg Fulvestrant in 5 ml Lösung.
Jeder ml Lösung enthält 50 mg Fulvestrant.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Dieses Arzneimittel enthält 500 mg Alkohol (Ethanol)pro Spritze, was
10 Vol.-% entspricht.
Dieses Arzneimittel enthält 500 mg Benzylalkohol in jeder Spritze,
was 100 mg/ml entspricht.
Dieses Arzneimittel enthält in jeder Spritze 750 mg Benzylbenzoat,
was 150 mg/ml entspricht.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Klare, farblose bis gelbe, viskose Lösung, praktisch frei von
Partikeln.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Fulvestrant EVER Valinject ist angezeigt:
•
als Monotherapie zur Behandlung von Östrogenrezeptor-positivem, lokal
fortgeschrittenem
oder metastasiertem Mammakarzinom bei postmenopausalen Frauen:

die keine vorhergehende endokrine Therapie erhalten haben, oder

mit Rezidiv während oder nach adjuvanter Antiöstrogen-Therapie oder
bei Progression
der Erkrankung unter Antiöstrogen-Therapie.
•
in Kombination mit Palbociclib zur Behandlung des
Hormonrezeptor-(HR)-positiven,
humanen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-(HER2)-negativen, lokal
fortgeschrittenen oder
metastasierten Mammakarzinoms bei Frauen, die eine vorhergehende
endokrine Therapie
erhalten haben (siehe Abschnitt 5.1).
Bei prä- oder perimenopausalen Frauen sollte die Kombinationstherapie
mit Palbociclib mit einem
Luteinisierungshormon-Releasinghormon-(LHRH)-Agonisten kombiniert
werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene Frauen (einschließlich älterer Frauen)_
Die empfohlene Dosis beträgt 500 mg in Abständen von einem Monat,
wobei zwei Wochen nach der
Anfangsdosis eine zusätzliche 500-mg-Dosis gegeben wird.
2
Wenn Fulvestrant EVER Valinject in Kombin