Fulvestrant AL 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Šalis: Vokietija

kalba: vokiečių

Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Veiklioji medžiaga:

Fulvestrant

Prieinama:

ALIUD PHARMA GmbH (3270510)

Dozė:

250 mg Fulvestrant

Vaisto forma:

Injektionslösung in einer Fertigspritze

Sudėtis:

Teil 1 - Injektionslösung in einer Fertigspritze; Fulvestrant (29658) 250 Milligramm

Vartojimo būdas:

intramuskuläre Anwendung

Autorizacija statusas:

zugelassen

Leidimo data:

2022-03-03

Pakuotės lapelis

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FULVESTRANT AL 250 MG INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
Fulvestrant
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Fulvestrant AL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Fulvestrant AL beachten?
3.
Wie ist Fulvestrant AL anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fulvestrant AL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FULVESTRANT AL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Fulvestrant AL enthält den Wirkstoff Fulvestrant, der zu der Gruppe
der Östrogen-Blocker gehört.
Östrogene gehören zu den weiblichen Geschlechtshormonen und können
in bestimmten Fällen am
Wachstum von Brustkrebs beteiligt sein.
2
Fulvestrant AL wird angewendet entweder:
• als Monotherapie zur Behandlung postmenopausaler Frauen mit einer
Form von Brustkrebs, die
Östrogenrezeptor-positiver Brustkrebs genannt wird, und der lokal
fortgeschritten ist oder sich
auf andere Bereiche des Körpers ausgebreitet hat (metastasiert), oder
• in Kombination mit Palbociclib zur Behandlung von Frauen mit einer
Form von Brustkrebs, die
Hormonrezeptor-positiver, humaner epidermaler
Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-negativer
Brustkrebs genannt wird, und der lokal fortgeschritten i

Prekės savybės

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fulvestrant AL 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Fertigspritze enthält 250 mg Fulvestrant in 5 ml Lösung.
Jeder ml Injektionslösung enthält 50 mg Fulvestrant.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält 500 mg Alkohol (Ethanol) pro
Fertigspritze.
Dieses Arzneimittel enthält 500 mg Benzylalkohol pro Fertigspritze,
entsprechend 100 mg/ml.
Dieses Arzneimittel enthält 750 mg Benzylbenzoat pro Fertigspritze,
entsprechend 150 mg/ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Klare, farblose bis gelbe, ölige bis viskose Lösung, praktisch frei
von sichtbaren Partikeln.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Fulvestrant AL ist angezeigt:
•
als Monotherapie zur Behandlung von Östrogenrezeptor-positivem, lokal
fortgeschrittenem oder
metastasiertem Mammakarzinom bei postmenopausalen Frauen:
−
die keine vorhergehende endokrine Therapie erhalten haben, oder
−
mit Rezidiv während oder nach adjuvanter Antiöstrogen-Therapie oder
bei
Progression der Erkrankung unter Antiöstrogen-Therapie.
•
in Kombination mit Palbociclib zur Behandlung des
Hormonrezeptor-(HR)-positiven, humanen
epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-(HER2)-negativen, lokal
fortgeschrittenen oder
metastasierten Mammakarzinoms bei Frauen, die eine vorhergehende
endokrine Therapie
erhalten haben (siehe Abschnitt 5.1).
Bei prä- oder perimenopausalen Frauen sollte die Kombinationstherapie
mit Palbociclib mit einem
Luteinisierungshormon-Releasinghormon-(LHRH)-Agonisten kombiniert
werden.
2
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Erwachsene Frauen (einschließlich älterer Frauen)
Die empfohlene Dosis beträgt 500 mg in Abständen von einem Monat,
wobei zwei Wochen nach
der Anfangsdosis eine zusätzliche 500-mg-Dosis gegeben wird.
Wenn Fulvestrant in Kombination mit Palbociclib angewendet wird,
sollte die Z