Fromilid uno 500 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Šalis: Slovėnija

kalba: slovėnų

Šaltinis: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Veiklioji medžiaga:

klaritromicin

Prieinama:

KRKA, d.d., Novo mesto

ATC kodas:

J01FA09

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

klaritromicin

Vaisto forma:

tableta s podaljšanim sproščanjem

Sudėtis:

klaritromicin 500 mg / 1 tableta

Vartojimo būdas:

Peroralna uporaba

Vienetai pakuotėje:

14 tableta

Recepto tipas:

Rp

Farmakoterapinė grupė:

klaritromicin

Produkto santrauka:

Pakiranje :škatla s 14 tabletami (2 x 7 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Autorizacija statusas:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Leidimo data:

2014-01-10

Pakuotės lapelis

1.3.1
Clarithromycin
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI-Slovenia
PI_Text030617_2
- Updated:
Page 1 of 7
NAVODILO ZA UPORABO
1.3.1
Clarithromycin
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI-Slovenia
PI_Text030617_2
- Updated:
Page 2 of 7
NAVODILO ZA UPORABO
FROMILID UNO 500 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM
klaritromicin
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Fromilid uno in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Fromilid uno
3.
Kako jemati zdravilo Fromilid uno
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Fromilid uno
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO FROMILID UNO IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Fromilid uno je antibiotik iz skupine makrolidov. Deluje
tako, da ustavi rast bakterij, ki
povzročajo okužbe v človeškem telesu.
Zdravilo Fromilid uno je namenjeno zdravljenju okužb dihal (npr.
sinusov, žrela, mandljev, bronhijev
in pljuč), okužb kože in podkožnega tkiva.
Zdravilo Fromilid uno uporabljamo pri odraslih in otrocih, starih 12
let ali več.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO FROMILID UNO
NE JEMLJITE ZDRAVILA FROMILID UNO
-
če ste alergični na klaritromicin, katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6) ali
na druge makrolidne antibiotike;
-
če imate nizko raven kalija ali magnezija v krvi (hipokaliemijo ali
hipomagneziemijo);
-
če imate zelo hudo jetrno okvaro in hkrati ledvično okvaro;
-
če jemljete peroralni midaz

Prekės savybės

1.3.1
Clarithromycin
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI-Slovenia
PI_Text030616_3
- Updated:
Page 1 of 18
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.3.1
Clarithromycin
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI-Slovenia
PI_Text030616_3
- Updated:
Page 2 of 18
1.
IME ZDRAVILA
Fromilid uno 500 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 500 mg
klaritromicina.
_ _
Pomožni snovi z znanim učinkom:
laktoza
213,75 mg/tableto
natrij
12,85 mg/tableto
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta s podaljšanim sproščanjem
Tablete so rjavkasto rumene barve, ovalne, bikonveksne, filmsko
obložene, z vtisnjeno oznako U na
eni strani. Velikost tablete: 20 mm x 10 mm
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Okužbe zgornjih dihal (npr. tonzilofaringitis, akutni sinuzitis).
Okužbe spodnjih dihal (npr. akutni bakterijski bronhitis, akutno
poslabšanje kroničnega bronhitisa in
pljučnica).
Okužbe kože in podkožja.
Zdravilo Fromilid uno je indicirano pri odraslih in otrocih, starih 12
let ali več.
Upoštevati je treba uradne smernice o primerni uporabi zdravil za
zdravljenje bakterijskih infekcij.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Odrasli in otroci, starejši od 12 let, običajno jemljejo 1 tableto
po 500 mg vsakih 24 ur. Pri hujših
okužbah jemljejo 2 tableti po 500 mg vsakih 24 ur.
Zdravljenje navadno traja od 6 do 14 dni.
Pediatrična populacija
_Otroci, mlajši od 12 let _
Pri otrocih, starih od 6 mesecev do 12 let, so bila opravljena
klinična preizkušanja s klaritromicinom v
obliki suspenzije, zato je za uporabo pri otrocih, mlajših od 12 let,
primeren klaritromicin v obliki zrnc
za peroralno suspenzijo.
_Ledvična okvara _
Pri bolnikih z ledvično okvaro, pri katerih je kreatininski očistek
manjši od 30 ml/min, je treba odmerek
1.3.1
Clarithromycin
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI-Slovenia
PI_Text030616_3
- Updated:
Page 3 of 18
klaritromicina razpoloviti in jim dati 250 mg e