Froidir 25 mg tabletter

Šalis: Danija

kalba: danų

Šaltinis: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

CLOZAPIN

Prieinama:

Orion Corporation

ATC kodas:

N05AH02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

clozapine

Dozė:

25 mg

Vaisto forma:

tabletter

Leidimo data:

2018-10-09

Pakuotės lapelis

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
FROIDIR 25 MG TABLETTER
FROIDIR 100 MG TABLETTER
clozapin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Froidir
3.
Sådan skal du tage Froidir
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Det aktive stof i Froidir er clozapin som tilhører en gruppe af
medicin kaldet antipsykotika (medicin, der
bruges til at behandle specifikke psykiske sygdomme, f.eks. psykoser).
Froidir anvendes til behandling af skizofreni, hvor anden medicin ikke
har virket. Skizofreni er en psykisk
sygdom, der påvirker, hvordan du tænker, føler og opfører dig. Du
bør kun tage denne medicin, hvis du
allerede har prøvet mindst to andre slags antipsykotisk medicin,
herunder en af de nyere atypiske
antipsykotika til behandling af skizofreni, og disse ikke har virket,
eller du ikke kunne tåle dem pga.
alvorlige bivirkninger, der ikke kunne behandles.
Froidir anvendes desuden til behandling af voldsomme forstyrrelser i
tanker, følelser og opførsel hos
patienter med Parkinsons sygdom, hvor anden behandling ikke har
virket.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid
lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE FROIDIR
_ _
TAG IKKE

Prekės savybės

2. maj 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Froidir, tabletter
Froidir kan medføre agranulocytose. Brugen bør begrænses til
patienter:

med skizofreni som ikke responderer på, eller er intolerante over
for, antipsykotisk medicin,
eller patienter med psykose i forbindelse med Parkinsons sygdom, når
anden behandling ikke
har haft effekt (se pkt. 4.1),

som initialt har normale leukocyt- (≥ 3500/mm
3
(≥ 3,5x10
9
/l)) og neutrofilocyttal (≥ 2000/mm
3
(≥ 2,0x10
9
/l)) samt

hvor regelmæssige målinger af leukocytter og neutrofilocytter kan
udføres som følger:
ugentligt i løbet af de første 18 uger af behandlingen og herefter
mindst hver 4. uge gennem
hele behandlingen. Monitorering skal fortsætte gennem hele
behandlingen og i 4 uger efter
fuldstændig seponering af Froidir (se pkt. 4.4).
Ordinerende læger skal følge de angivne forholdsregler
fuldstændigt. Ved hver konsultation skal
patienten i behandling med Froidir mindes om straks at kontakte den
behandlende læge, hvis der
opstår nogen form for infektion. Man skal være særlig opmærksom
på influenzalignende
symptomer, såsom feber eller ondt i halsen, samt andre tegn på
infektion, som kan være en
indikation på neutropeni (se pkt. 4.4).
Froidir skal ordineres under streng medicinsk kontrol i
overensstemmelse med officielle
anbefalinger (se pkt. 4.4).
Myokarditis
Clozapin er forbundet med øget risiko for myokarditis, som i sjældne
tilfælde har været fatal.
Den øgede risiko for myokarditis er størst i de første 2 måneder
af behandlingen. Der er ligeledes
indberettet sjældne tilfælde af fatal kardiomyopati (se pkt. 4.4).
Myokarditis eller kardiomyopati bør mistænkes hos patienter, som
oplever vedvarende takykardi
under hvile, særligt i de første 2 måneder af behandlingen,
og/eller palpitationer, arytmier,
smerter i brystet og andre tegn og symptomer på hjertesvigt (f.eks.
uforklaret træthed, dyspnø,
takypnø) eller symptomer, der ligner myokardieinfarkt (se pkt. 4.4).
Ved mistanke om myokarditis eller kardiomyopati, skal behan