Šalis: Čekija
kalba: čekų
Šaltinis: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
2127 KLOBAZAM
Sanofi s.r.o., Praha Array
N05BA09
2127 KLOBAZAM
10MG
Tableta
Perorální podání
Rx Array
KLOBAZAM
Kód SÚKL: 0065342 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-02-12
1 SP.ZN. SUKLS263521/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA FRISIUM 10 MG TABLETY clobazamum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Frisium a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Frisium užívat 3. Jak se přípravek Frisium užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Frisium uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK FRISIUM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Léčivá látka klobazam je benzodiazepinové anxiolytikum (léčivá látka odstraňující pocity úzkosti, strachu a napětí) s poměrně malým tlumivým účinkem. Přípravek se užívá u dospělých při stavech úzkosti, které vyvolávají zejména strach, napětí, neklid, rozčilení či podrážděnost, při poruchách spánku z emočních (citových) příčin a při citové nevyrovnanosti. Dále se užívá při některých poruchách v oblasti srdeční, cévní a zažívací (tzv. psychovegetativní a psychosomatické poruchy). V těchto případech může být užíván až po vyloučení jiných příčin potíží lékařem. Také před léčbou úzkostných stavů spojených s citovou nevyrovnaností musí lékař nejdříve určit, zda tyto stavy nevyžadují jinou léčbu Perskaitykite visą dokumentą
1 SP.ZN. SUKLS263521/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Frisium 10 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje clobazamum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkem: 68,7 mg laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta Bílá kulatá bikonvexní tableta o průměru 7 mm s půlicí rýhou na jedné straně, která má na jedné polovině vyražené B, na druhé polovině GL. Na druhé straně tablety je vyražené logo „Hoechst“. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE • Akutní a chronické stavy úzkosti, které mohou způsobit následující příznaky, zejména: strach, napětí, vnitřní neklid, rozčilení, podrážděnost, emočně podmíněné poruchy spánku, psychovegetativní a psychosomatické poruchy (např. oběhové nebo gastrointestinální), náladovost. Při psychovegetativních nebo psychosomatických poruchách se musí lékař pokusit objasnit možnou organickou příčinu. U pacientů s depresí či úzkostí spojenou s depresí smí být Frisium použito pouze v kombinaci s příslušnou konkomitantní léčbou. Použití benzodiazepinů (jako je Frisium) v monoterapii může u těchto pacientů vést k sebevraždě. Před léčbou úzkostných stavů spojených s emoční nestabilitou musí být nejprve určeno, zda pacient trpí depresivní poruchou vyžadující doprovodnou nebo odlišnou léčbu. U pacientů se schizofrenií nebo jiným psychotickým onemocněním se benzodiazepiny doporučují pouze jako doplňková léčba (nikoli jako základní léčba). • Podpůrná léčba u pacientů s epilepsií, kteří jsou nedostatečně stabilizováni monoterapií antiepileptiky. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁVÁNÍ Léčba úzkost ných stavů 2 Obvyklá anxiolytická dávka u dospělých je 20 až 30 mg za den, kterou je možné podat v dílčích dávkách nebo jednorázově na noc. K léčbě hospitalizovaných dospělých pacientů se zá Perskaitykite visą dokumentą