FRENOLYN 400 µg

Šalis: Rumunija

kalba: rumunų

Šaltinis: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Veiklioji medžiaga:

BUDESONIDUM

Prieinama:

MEDOCHEMIE LTD. -FACTORY AV - CIPRU

ATC kodas:

R03BA02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

BUDESONIDUM

Dozė:

400 µg/doza

Vaisto forma:

PULB. DE INHAL.

Recepto tipas:

PRF

Pagaminta:

MEDOCHEMIE ROMANIA SRL - ROMANIA

Farmakoterapinė grupė:

ALTE MED. PT. TRAT. BOLILOR OBSTRUCTIVE ALE C.R, INHALATORII GLUCOCORTICOIZI

Produkto santrauka:

5990/2013/06 Cutie cu 1 punga din polistiren/Al/PE continand 3 inhalatoare tip Miat-Haler x 200 doze; 5990/2013/05 Cutie cu 1 punga din polistiren/Al/PE continand 3 inhalatoare tip Miat-Haler x 100 doze; 5990/2013/04 Cutie cu 1 punga din polistiren/Al/PE continand 3 inhalatoare tip Miat-Haler x 50 doze; 5990/2013/03 Cutie cu 1 punga din polistiren/Al/PE continand 1 inhalator tip Miat-Haler x 200 doze; 5990/2013/02 Cutie cu 1 punga din polistiren/Al/PE continand 1 inhalator tip Miat-Haler x 100 doze; 5990/2013/01 Cutie cu 1 punga din polistiren/Al/PE continand 1 inhalator tip Miat-Haler x 50 doze;

Pakuotės lapelis

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5989/2013/01-02-03-04
_Anexa_ _1 _
5990/2013/01-02-03-04-05-06
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
FRENOLYN 200 ΜG PULBERE DE INHALAT
FRENOLYN 400 ΜG PULBERE DE INHALAT
Budesonidă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Frenolyn şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Frenolyn
3.
Cum să utilizaţi Frenolyn
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Frenolyn
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE FRENOLYN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Frenolyn este o pulbere de inhalat care conţine substanţa activă
budesonidă. Budesonida face parte
dintr-un
grup
de
medicamente
numite
glucocorticoizi.
Aceştia
sunt
folosiţi
pentru
reducerea
inflamaţiei. Inflamaţia căilor respiratorii determină greutate în
respiraţie, cum ar fi în astmul bronşic şi
în bronhopneumopatia obstructivă cronică (BPOC) la pacienţii cu
VEMS (volum expirator maxim pe
secundă) <50%, cu intensificări repetate.
Când se inhalează budesonidă, aceasta ajunge în plămâni şi
reduce sau previne inflamarea acestora.
Frenolyn se foloseşte pentru tratamentul astmului bronşic şi al
BPOC.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI FRENOLYN
NU UTILIZAŢI FRENOLYN
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la bude

Prekės savybės

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5989/2013/01-02-03-04
_Anexa_ _2 _
5990/2013/01-02-03-04-05-06_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Frenolyn 200 µg pulbere de inhalat
Frenolyn 400 µg pulbere de inhalat
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Frenolyn 200 µg
O doză cu pulbere de inhalat conţine budesonidă micronizată 200
µg.
Frenolyn 400 µg
O doză cu pulbere de inhalat conţine budesonidă micronizată 400
µg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere de inhalat.
Dispozitiv din plastic, constând dintr-o carcasă exterioară şi un
corp intern, cu piesă bucală, ce conţine o
pulbere fină albă sau aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Astm bronşic
Bronhopneumopatie obstructivă cronică (BPOC) la pacienţii cu
FEV<50%, cu exacerbări repetate.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Mod de administrare
Frenolyn este destinat doar pentru inhalare pe cale orală.
Tratamentul trebuie individualizat la trecerea pacienţilor de la
utilizarea altor dispozitive, indiferent dacă se
vor administra o doză pe zi sau două doze pe zi.
Se va acorda o atenţie deosebită modului de administrare.
Trebuie utilizată doza minimă eficace necesară pentru controlul
astmului bronşic/BPOC.
Este necesar ca pacienţii să fie instruiţi ca după fiecare
administrare să îşi cureţe dinţii şi/sau gura cu apă,
pentru a reduce posibilitatea apariţiei unei infecţii cu
_Candida_
sau a disfoniei.
Toţi pacienţii, dar mai ales cei trataţi cu o singură doză pe zi,
trebuie să fie instruiţi ca în eventualitatea în
care astmul se agravează, de exemplu dacă persistă simptomele
respiratorii sau folosesc o doză mai mare de
bronhodilatator, să contacteze medicul curant cât mai repede posibil
pentru ajustarea dozelor. Pentru a
îmbunătăţi efectul terapeutic, la pacienţii la care este necesar
acest lucru, se recomandă o creştere a dozei de
2
budesonidă inhal