Šalis: Vengrija
kalba: vengrų
Šaltinis: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
nátrium-klorid
Reanal zrt.
B05ZA
sodium chloride
1x300l
TT
rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát
2004-03-24
4.sz. melléklete az OGYI-T-9274/01, OGYI-T-9275/01 sz. Forgalomba hozatali engedélyének Budapest, 2004. március 24. Szám: 7020/40/2004 Előadó: dr. Mészáros G./T.E. Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató (Javítás 2: 2004. 09. 21.) FREANAL DK 3.2 SAVAS KONCENTRÁTUM BIKARBONÁTOS HEMODIALÍZIS OLDATHOZ 10 L FREANAL DK 3.2 SAVAS KONCENTRÁTUM BIKARBONÁTOS HEMODIALÍZIS OLDATHOZ „VARITAINER” TARTÁLYBAN 300 L _MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT A HEMODIALIZÁLÓ OLDATOT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI _ _BETEGTÁJÉKOZTATÓT._ · _Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a készítménnyel kapcsolatban amit Önnek _ _tudnia kell._ · _Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége _ _lehet._ · _További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához._ A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen betegségek esetén alkalmazzák a Freanal DK 3.2 savas koncentrátumot? 2. Tudnivalók a Freanal DK 3.2 savas koncentrátum alkalmazása előtt 3. Hogyan alkalmazzák a Freanal DK 3.2 savas koncentrátumot? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Tárolás MILYEN HATÓANYAGOT ÉS SEGÉDANYAGOT TARTALMAZ A KÉSZÍTMÉNY? 1000 ml savas koncentrátum összetétele: Magnézium-klorid-hexahidrát 3,56 g Kálium-klorid 5,22 g Tömény ecetsav 6,31 g Kalcium-klorid-dihidrát 6,43 g Nátrium-klorid 210,7 g Elektrolit koncentrátum (mmol/l): Na + 3605,0 K + 70,0 Mg 2+ 17,5 Ca 2+ 43,8 CH 3 COO 105,0 Cl - 3797,5 1 liter Freanal DK 3.2 savas koncentrátum 32,775 liter hemodializáló oldathoz való vízzel hígítva és 1,225 liter Freanal DK 2 bázikus bikarbonát koncentrátummal elegyítve az alábbi elektrolitokat tartalmazza mmol/l koncentrációban kifejezve: Na + 138,0 K + 2,0 Mg 2+ 0,5 Ca 2+ 1,25 CH 3 COO 3,0 Cl - 108,5 HCO 3 32,0 Elméleti ozmolaritás 285 mOsm/l Segédanyagok: tisztított víz. GYÁRTÓ ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA: Reanal Finomvegyszergyár Rt., Budapest 1. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZZÁK A FREANAL DK 3.2 SAVAS Perskaitykite visą dokumentą
3.sz. melléklete az OGYI-T-9274/01, OGYI-T-9275/01 sz. Forgalomba hozatali engedély módosításának Budapest, 2004. szeptember 21. Szám: 21 221/41/2004 Előadó: dr. Mészáros G./HTM Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása (kiadhatóság) 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE FREANAL DK 3.2 SAVAS KONCENTRÁTUM BIKARBONÁTOS HEMODIALÍZIS OLDATHOZ 10 L FREANAL DK 3.2 SAVAS KONCENTRÁTUM BIKARBONÁTOS HEMODIALÍZIS OLDATHOZ „VARITAINER” TARTÁLYBAN 300 L 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1000 ml savas koncentrátum összetétele: Magnézium-klorid-hexahidrát 3,56 g Kálium-klorid 5,22 g Tömény ecetsav 6,31 g Kalcium-klorid-dihidrát 6,43 g Nátrium-klorid 210,7 g Elektrolit koncentrátum (mmol/l): Na + 3605,0 K + 70,0 Mg 2+ 17,5 Ca 2+ 43,8 CH 3 COO 105,0 Cl - 3797,5 1 liter Freanal DK 3.2 savas koncentrátum 32,775 liter hemodializáló oldathoz való vízzel hígítva és 1,225 liter Freanal DK 2 bázikus bikarbonát koncentrátummal elegyítve az alábbi elektrolitokat tartalmazza mmol/l koncentrációban kifejezve: Na + 138,0 K + 2,0 Mg 2+ 0,5 Ca 2+ 1,25 CH 3 COO 3,0 Cl - 108,5 HCO 3 32,0 Elméleti ozmolaritás 285 mOsm/l 3. GYÓGYSZERFORMA hemodializáló oldat koncentrátum: 10 liter, illetve 300 liter tiszta, színtelen vagy csaknem színtelen oldat. (A bikarbonátos hemodializáló oldat savas komponense, csak bázikus koncentrátummal együtt, megfelelő hígításban alkalmazható!) 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK - Heveny veseelégtelenség. - Idült veseelégtelenség. 2 - Mérgezés. - Elektrolit egyensúly eltolódása 4.2 ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA A Freanal DK 3.2 savas koncentrátum a gyógyászati célú bikarbonátos hemodializáló oldat savas komponense, tömény oldat formájában. Bikarbonátos hemodializáló oldat készítése: Közvetlenül felhasználás előtt 1,000 l Freanal DK 3.2 savas koncentrátumhoz 32,775 l hemodializáló oldathoz való vizet (OGYI-G-51-1994) kell adni, majd 1,225 l Freanal DK 2 bázikus bikarbo Perskaitykite visą dokumentą