Fragmin 12.500 anti-Xa IE injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Šalis: Danija

kalba: danų

Šaltinis: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Dalteparinnatrium

Prieinama:

Paranova Danmark A/S

ATC kodas:

B01AB04

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

dalteparin sodium

Dozė:

12.500 anti-Xa IE

Vaisto forma:

injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Autorizacija statusas:

Markedsført

Leidimo data:

2016-09-03

Pakuotės lapelis

Indlægsseddel: Information til brugeren
Fragmin
®
10.000, 12.500 og 15.000 anti-Xa IE Injektionsvæske, opløsning i
fyldt injektionssprøjt
e
dalteparinnatriu
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette
lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad
derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for
andre, selvom
de har de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får
bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne
indlægssedddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Fragmin
3. Sådan bliver du behandlet med Fragmin
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. Virkning og anvendelse
Fragmin er et såkaldt lavmolekylært heparin. Fragmin forhindrer, at
der dannes blodpropper i pulsårer og blodårer (vener) ved at
nedsætte blodets
evne til at størkne. Fragmin kan også opløse nogle former for
blodpropper.
Blodpropper opstår især i forbindelse med operatio ner og længere
tids sengeleje.
Fragmin anvendes til voksne over 18 år til:
• Forebyggelse af blodpropper i blodårerne.
• Behandling og forebyggelse af blodpropper i blod årerne i
forbindelse med kræft.
• Behandling af alvorlige hjertekramper (ustabil angina pectoris) og
akut hjertetilfælde (myokardie infarkt).
Fragmin anvendes til børn til:
• Behandling af blodpropper i blodårerne (venøs tromboembolisme
eller VTE) hos børn og unge fra en alder på 1 måned og ældre.
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Fragmin
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og
oplysningerne på
dose

Prekės savybės

4. MAJ 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FRAGMIN, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
(PARANOVA)
0.
D.SP.NR.
06781
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fragmin
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En fyldt injektionssprøjte indeholder 5.000, 10.000, 12.500, 15.000
eller 18.000 anti-Xa IE
dalteparinnatrium.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Natrium (se
pkt. 4.4).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte (Paranova).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER

Forebyggelse af dybe venøse tromboser og tromboemboliske
komplikationer.

Ustabil koronararterie sygdom, dvs. ustabil angina og non Q-tak
myokardieinfarkt indtil
interventionel behandling kan etableres.

Behandling af symptomatisk venøs trombose og forebyggelse af
tilbagefald hos patienter
med cancer.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Styrelsen gør opmærksom på, at ikke alle godkendte
doseringsmuligheder/
anvendelsesmuligheder kan følges med dette præparat, hvorfor
indlægssedlen bør
informere brugeren om dette.
PÆDIATRISK POPULATION
Fragmins sikkerhed og virkning hos børn er ikke klarlagt. De
foreliggende data er beskrevet i
pkt. 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende
dosering.
_57418_spc.doc_
_Side 1 af 13_
Monitorering af anti-Xa niveau hos børn
Peak anti-Xa niveau bør måles omkring 4 timer efter indgift hos
særlige populationer, fx
børn. Ved behandling, hvor dosis administreres en gang daglig, bør
peak anti-Xa niveauet
være mellem 0,5 og 1,0 IE/ml målt 4 timer efter administration. I
tilfælde af fysiologisk lav
eller skiftende nyrefunktion, som hos nyfødte, er tæt monitorering
påkrævet. Ved
profylaksebehandling bør anti-Xa niveauet ligge mellem 0,2-0,4 IE/ml.
VOKSNE
Tromboseprofylakse hos patienter med moderat risiko for trombose
(almen kirurgi)
På operationsdagen, 1-2 timer før operation 2.500 anti-Xa IE s.c.
Herefter 2.500 anti-Xa IE s.c. hver morgen i 5 dage eller til
patiente