Fostimon PFS 75 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Šalis: Austrija

kalba: vokiečių

Šaltinis: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Veiklioji medžiaga:

UROFOLLITROPIN

Prieinama:

IBSA Farmaceutici Italia Srl

ATC kodas:

G03GA04

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

urofollitropin

Recepto tipas:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produkto santrauka:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Leidimo data:

2012-06-05

Pakuotės lapelis

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FOSTIMON
®
PFS 75 I.E. - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Urofollitropin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1.
Was ist Fostimon PFS und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Fostimon PFS beachten?
3.
Wie ist Fostimon PFS anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fostimon PFS aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FOSTIMON PFS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
•
FOSTIMON PFS wird zur Anregung der Eierstöcke bei Frauen, die keinen
Eisprung
haben und die auf keine andere Behandlung (z.B. mit Clomifencitrat)
angesprochen
haben, verwendet.
•
Wird zur Förderung der Entwicklung mehrerer Follikel (und somit
mehrere Eizellen)
bei Frauen, die eine Behandlung der Unfruchtbarkeit erhalten,
verwendet.
Urofollitropin ist hoch gereinigtes menschliches,
follikelstimulierendes Hormon, das zu einer
Gruppe von Arzneimitteln, die Gonadotropine genannt werden, gehört.
Dieses Arzneimittel muss unter Kontrolle Ihres Arztes angewendet
werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FOSTIMON PFS
BEACHTEN?
Ihre Fruchtbarkeit und die Ihres Partners werden vor Beginn der
Behandlung überprüft.
FOSTIMON PFS DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie an einer Vergrößeru

Prekės savybės

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fostimon
®
PFS 75 I.E. - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 75 I.E. Urofollitropin
(follikelstimulierendes Hormon FSH).
1 ml rekonstituierte Lösung enthält entweder 75 I.E., 150 I.E., 225
I.E., 300 I.E., 375 I.E.
oder 450 I.E. Urofollitropin wenn entsprechend 1, 2, 3, 4, 5 oder 6
Durchstechflaschen in 1
ml Lösungsmittel rekonstituiert werden.
Die spezifische in vivo Aktivität ist gleich oder besser als 5.000
I.E. FSH pro mg Protein.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Das Pulver ist weiß bis cremefarben und das Lösungsmittel ist klar
und farblos.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Sterilität bei Frauen

Anovulation (einschließlich des polyzystischen Ovarialsyndroms, PCOS)
bei Frauen, die
auf eine Behandlung mit Clomifencitrat nicht angesprochen haben.

Kontrollierte ovarielle Hyperstimulation zur Induktion der Entwicklung
multipler
Follikel im Rahmen der assistierten Reproduktions-Technik (ART), wie
z. B. In-vitro-
Fertilisation (IVF), intratubarer Gametentransfer (GIFT) und
intratubarer
Zygotentransfer (ZIFT).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_Dosierung_
Die Behandlung mit Fostimon PFS sollte unter der Aufsicht eines Arztes
eingeleitet werden,
der Erfahrung in der Behandlung von Fertilisationsstörungen hat.
Ein einheitliches Dosierungsschema kann aufgrund der großen inter-
und intraindividuellen
Unterschiede in der Reaktion der Ovarien auf exogen zugeführte
Gonadotropine nicht
angegeben werden. Die Dosierung sollte deshalb individuell aufgrund
der ovariellen
Reaktion erfolgen. Dazu sind Ultraschalluntersuchungen und
möglicherweise Kontrollen der
Estradiolspiegel erforderlich.

Anovulation (einschließlich PCOS):
Das Ziel der Behandlung mit Fostimon PFS ist die Entwicklun