Fostimon 75 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Šalis: Austrija

kalba: vokiečių

Šaltinis: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Veiklioji medžiaga:

UROFOLLITROPIN

Prieinama:

IBSA Farmaceutici Italia Srl

ATC kodas:

G03GA04

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

urofollitropin

Vienetai pakuotėje:

1 Durchstechflasche + Lösungsmittel, Laufzeit: 24 Monate,5 Durchstechflaschen + Lösungsmittel, Laufzeit: 24 Monate,10 Durchstech

Recepto tipas:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Gydymo sritis:

Gonadotrophins

Produkto santrauka:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Leidimo data:

2006-08-24

Pakuotės lapelis

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FOSTIMON 75 I.E. PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONSLÖSUNG
UROFOLLITROPIN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist FOSTIMON und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von FOSTIMON beachten?
3.
Wie ist FOSTIMON anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist FOSTIMON aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FOSTIMON UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

FOSTIMON wird zur Anregung der Eierstöcke bei Frauen, die keinen
Eisprung haben,
und die auf andere Behandlung (z. B. mit Clomifencitrat) nicht
angesprochen haben,
verwendet.

Es wird zur Förderung der Entwicklung mehrere Follikel (und somit
mehrerer Eizellen)
bei Frauen, die eine Fruchtbarkeitsbehandlung erhalten, verwendet.
Urofollitropin ist ein hoch gereinigtes, menschliches,
follikelstimulierendes Hormon. Es
gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Gonadotropine genannt
werden.
Dieses Arzneimittel muss unter Kontrolle Ihres Arztes angewendet
werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FOSTIMON
BEACHTEN?
Vor Beginn der Behandlung werden Sie und Ihr Partner
reproduktionsmedizinisch
untersucht.
FOSTIMON DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,

wenn Sie an vergrößerten Eierstöcken oder Zysten, die nicht auf
h

Prekės savybės

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FOSTIMON 75 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält 75 I.E. Urofollitropin
(follikelstimulierendes Hormon FSH):
1 ml rekonstituierte Lösung enthält entweder 75 I.E., 150 I.E., 225
I.E., 300 I.E., 375 I.E.
oder 450 I.E. Urofollitropin wenn entsprechend 1, 2, 3, 4, 5 oder 6
Durchstechflaschen in 1
ml Lösungsmittel rekonstituiert werden.
Die spezifische _in vivo_ Aktivität ist gleich oder besser als 5.000
I.E. FSH pro mg Protein.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Das Pulver ist weiß bis cremefarben, das Lösungsmittel ist klar und
farblos.
Andere Darreichungsformen als Ampullen können zur Selbstverabreichung
durch die
Patienten angesehen werden, zum Beispiel FOSTIMON PFS.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Sterilität bei Frauen:

Anovulation (einschließlich polyzytisches Ovarsyndrom, PCOS) bei
Frauen, die auf eine
Behandlung mit Clomifencitrat nicht angesprochen haben.

Kontrollierte ovarielle Hyperstimulation zur Induktion der Entwicklung
multipler Follikel
im Rahmen der Assistierten-Reproduktions-Technik (ART), wie z.B._
_In-vitro-Fertilisation
(IVF), intratubarer Gametentransfer (GIFT) und intratubarer
Zygotentransfer (ZIFT).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Behandlung mit FOSTIMON
sollte unter der Aufsicht eines Arztes, der in der Behandlung
von Fertilitätsstörungen erfahren ist, eingeleitet werden.
Ein einheitliches Dosierungsschema kann aufgrund der großen inter-
und intraindividuellen
Unterschiede in der Reaktion der Ovarien auf exogen zugeführte
Gonadotropine nicht
angegeben werden. Deshalb sollte die Dosierung individuell aufgrund
der ovariellen
Reaktion erfolgen. Dazu sind Ultraschalluntersuchungen und
möglicherweise Kontrollen der
Östradiolspiegel e