Foster NEXThaler 100/6 microgram/dosis, inhalatiepoeder

Šalis: Nyderlandai

kalba: olandų

Šaltinis: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Veiklioji medžiaga:

BECLOMETASONDIPROPIONAAT 0-WATER ; FORMOTEROLFUMARAAT 2-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; FORMOTEROL

Prieinama:

Dr. Fisher Farma B.V. Schutweg 23 8243 PC LELYSTAD

ATC kodas:

R03AK08

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

BECLOMETASONDIPROPIONAAT 0-WATER ; FORMOTEROLFUMARAAT 2-WATER COMPOSITION corresponding to ; FORMOTEROL

Vaisto forma:

Inhalatiepoeder

Sudėtis:

LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b),

Vartojimo būdas:

Inhalatie

Gydymo sritis:

Formoterol and beclometasone

Produkto santrauka:

Hulpstoffen: LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b);

Leidimo data:

2016-11-14

Pakuotės lapelis

BS06055 / 09 / februari 2018
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FOSTER NEXTHALER 100/6 MICROGRAM/DOSIS, INHALATIEPOEDER
beclometasondipropionaatanhydraat/formoterolfumaratdihydraat
Voor gebruik door volwassenen
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen,
-
want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor
anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Foster NEXThaler en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruik u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FOSTER NEXTHALER EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Foster NEXThaler is een poeder dat via de mond wordt geïnhaleerd en
rechtstreeks in uw longen terechtkomt.
Het bevat twee werkzame stoffen: beclometasondipropionaatanhydraat en
formoterolfumaraatdihydraat.
-
Beclometasondipropionaatanhydraat behoort tot een groep van
geneesmiddelen die corticosteroïden
(bijnierschorshormonen) worden genoemd (vaak kortweg steroïden
genaamd) en die een ontstekingsremmende
werking hebben, waardoor zij de zwelling en irritatie in de wanden van
de kleine luchtwegen in de longen
verminderen. Steroïden worden bij astma gebruikt om de verschijnselen
te behandelen en om verschijnselen te
voorkomen.
-
Formoterolfumaraatdihydraat behoort tot een groep van geneesmiddelen
die langwerkende bronchusverwijders
worden genoemd en die de spieren in uw luchtwegen ontspannen. Op deze
man

Prekės savybės

Chiesi Pharmaceuticals B.V
Foster NEXThaler 100/6 microgram/inhalatie, inhalatiepoeder.
Page 1 of 23
paediatric data 4Jun2020
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Foster NEXThaler 100/6 microgram/inhalatie, inhalatiepoeder.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke afgepaste dosis van 10 mg inhalatiepoeder bevat:
100 microgram beclometasondipropionaatanhydraat en 6 microgram
formoterolfumaraatdihydraat. Dit is
equivalent aan een vrijkomende dosis (de dosis die uit het mondstuk
komt) van 81,9 microgram
beclometasondipropionaatanhydraat en 5,0 microgram
formoterolfumaraatdihydraat.
Hulpstof met bekend effect:
elke inhalatie bevat 9,9 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Inhalatiepoeder.
De multidosis-inhalator bevat een wit of bijna wit poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
ASTMA
Foster NEXThaler 100/6 microgram/inhalatie is geïndiceerd voor de
reguliere behandeling van astma bij
patiënten die in aanmerking komen voor een combinatieproduct
(inhalatiecorticosteroïde en
langwerkende bèta-2-agonist):
-
patiënten die niet goed onder controle zijn met
inhalatiecorticosteroïden en ‘zo nodig’ een
kortwerkende inhalatie-bèta-2-agonist, of
-
patiënten die reeds goed onder controle zijn met zowel
inhalatiecorticosteroïden als
langwerkende bèta-2-agonisten.
Foster NEXThaler 100/6 microgram/inhalatie is geïndiceerd voor
volwassen patiënten.
COPD
Symptomatische behandeling van patiënten met ernstig COPD (FEV
1
< 50% van voorspelde
normaalwaarde) en herhaalde exacerbaties in de anamnese, met
significante symptomen ondanks
reguliere therapie met langwerkende bronchodilatoren.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Foster NEXThaler 100/6 microgram/inhalatie is bestemd voor inhalatie.
ASTMA
Chiesi Pharmaceuticals B.V
Foster NEXThaler 100/6 microgram/inhalatie, inhalatiepoeder.
Page 2 of 23
paediatric data 4Jun2020
Foster NEXThaler 100/6 microgram/inhalatie mag niet als eerste
behandeling voo