Fostair 100+6 mikrog./dosis inhalationsspray, opløsning

Šalis: Danija

kalba: danų

Šaltinis: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

BECLOMETASONDIPROPIONAT, FORMOTEROLFUMARAT DIHYDRAT

Prieinama:

Orifarm A/S

ATC kodas:

R03AK08

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

BECLOMETHANOIDPROPIONATE, FORMOTEROLFUMARATE DIHYDRATE

Dozė:

100+6 mikrog./dosis

Vaisto forma:

inhalationsspray, opløsning

Leidimo data:

2015-09-02

Prekės savybės

20. MAJ 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FOSTAIR, INHALATIONSSPRAY, OPLØSNING (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
25568
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fostair
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver afmålt dosis (den dosis som kommer ud af ventilen) indeholder:
100 mikrogram beclometasondipropionat og 6 mikrogram
formoterolfumaratdihydrat.
Dette svarer til en afgivet dosis på 84,6 mikrogram
beclometasondipropionat og 5,0
mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationsspray, opløsning.
Farveløs til gullig opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
ASTMA
Fostair er indiceret til regelmæssig behandling af astma, hvor
anvendelse af en
kombination (kortikosteroider til inhalation og langtidsvirkende beta
2
-agonist) er
hensigtsmæssig:
-
hos patienter, der ikke er velkontrolleret på kortikosteroider til
inhalation og
hurtigvirkende beta
2
-agonister ved behov eller
-
hos patienter, der allerede er velkontrolleret på både
kortikosteroider til inhalation og
langtidsvirkende beta
2
-agonister.
KOL
Symptomatisk behandling af patienter med svær kronisk obstruktiv
lungesygdom (FEV
1
<
50% af forventet normalværdi) og tidligere gentagne eksacerbationer,
som har betydelige
symptomer på trods af regelmæssig behandling med langtidsvirkende
bronkodilator.
_dk_hum_56140_spc.doc_
_Side 1 af 19_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Fostair er til inhalation.
DOSERING
ASTMA
Fostair bør ikke anvendes ved initial behandling af astma. Doseringen
af komponenterne i
Fostair er individuel og bør justeres efter astmaens sværhedsgrad.
Dette bør ikke kun
overvejes, når behandling med et kombinationsprodukt indledes, men
også ved justering af
dosis. Hvis en patient har behov for en dosiskombination, som er
forskellig fra den i
kombinationssprayen, bør der ordineres beta
2
-agonister og/eller kortikosteroid i separate
sprays.
Beclometasondipropionat i Fostair er karakteriseret ved en ekstra fin
partikelstørrelses-
fordeling, hvilket resulterer i en mere potent v