Šalis: Austrija
kalba: vokiečių
Šaltinis: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
NATRIUMALENDRONAT
Organon Healthcare GmbH
M05BA04
alendronate sodium
2 Stück (Alu/Alu-Blister), Laufzeit: 36 Monate,4 Stück (Alu/Alu-Blister), Laufzeit: 36 Monate,8 (2 x 4) Stück (Alu/Alu-Blister),
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Alendronsäure
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2001-05-29
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN FOSAMAX EINMAL WÖCHENTLICH 70 MG TABLETTEN Wirkstoff: Alendronsäure LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN: - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. - Es ist besonders wichtig, die Anweisungen im Abschnitt 3 zu verstehen, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittel beginnen. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Fosamax und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Fosamax beachten? 3. Wie ist Fosamax einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Fosamax aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST FOSAMAX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Fosamax ist eine Tablette, die den Wirkstoff Alendronsäure (häufig auch Alendronat genannt) enthält und gehört zu einer Gruppe nicht hormoneller Arzneimittel, die Bisphosphonate genannt werden. Fosamax verhindert den Verlust an Knochenmasse, der bei Frauen nach der Menopause (Wechseljahren) auftritt, und unterstützt die Knochenneubildung. Fosamax vermindert das Risiko für Wirbel- und Hüftbrüche. WOFÜR WIRD FOSAMAX ANGEWENDET? Ihr Arzt hat Ihnen Fosamax zur Behandlung Ihrer Osteoporose (Knochenschwund) verordnet. Es vermindert das Risiko für Wirbel- und Hüftbrüche. FOSAMAX WIRD NUR EINMAL PRO WOCHE EINGENOMMEN. WAS IST OSTEOPOROSE? Bei Osteoporose werden die Knochen dünner und schwächer. Sie kommt häufig bei Frauen nach den Wec Perskaitykite visą dokumentą
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Fosamax einmal wöchentlich 70 mg Tabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält 70 mg Alendronsäure (als Natrium – Trihydrat). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 113,4 mg Lactose (als wasserfreie Lactose). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Tablette. Ovale, weiße Tabletten, gekennzeichnet mit dem Umriss eines Knochens auf der einen Seite und mit “31“ auf der anderen. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Fosamax ist zur Therapie der postmenopausalen Osteoporose indiziert. Es reduziert das Risiko für Wirbel- und Hüftfrakturen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette 70 mg einmal wöchentlich. Die Patienten sind darüber zu informieren, dass, wenn sie eine Tablette Fosamax einmal wöchentlich vergessen haben, sie diese am folgenden Morgen, nachdem sie ihr Versäumnis bemerkt haben, einnehmen sollen. Sie dürfen aber nicht zwei Tabletten am selben Tag einnehmen, sondern die wöchentliche Einnahme einer Tablette planmäßig am ursprünglich vorgesehenen Wochentag weiterführen. Die optimale Dauer einer Bisphosphonat-Behandlung bei Osteoporose ist nicht festgelegt. Die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen Abständen auf Grundlage des Nutzens und potenzieller Risiken von Fosamax für jeden Patienten individuell beurteilt werden, insbesondere bei einer Anwendung über 5 oder mehr Jahre. _Ältere Patienten_ In klinischen Studien gab es keinen altersabhängigen Unterschied im Wirksamkeits- oder Sicherheitsprofil von Alendronat. Eine Dosisanpassung ist bei älteren Patienten daher nicht erforderlich. 2 _Eingeschränkte Nierenfunktion_ Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von > 35 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich. Aufgrund mangelnder Erfahrung wird Alendronat bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und ein Perskaitykite visą dokumentą