Formatris 12 Mikrogramm Novolizer

Šalis: Vokietija

kalba: vokiečių

Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Veiklioji medžiaga:

Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.)

Prieinama:

Viatris Healthcare GmbH (8009064)

ATC kodas:

R03AC13

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Formoterol Fumarate Dihydrate (Ph. Eur.)

Vaisto forma:

Pulver zur Inhalation

Sudėtis:

Teil 1 - Pulver zur Inhalation; Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.) (23761) 0,012 Milligramm

Vartojimo būdas:

zur Inhalation

Autorizacija statusas:

verlängert

Leidimo data:

2004-11-23

Pakuotės lapelis

Seite 1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
FORMATRIS ®
12 MIKROGRAMM NOVOLIZER
®
, PULVER ZUR INHALATION
Formoterol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Formatris 12 Mikrogramm Novolizer und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Formatris 12 Mikrogramm
Novolizer beachten?
3.
Wie ist Formatris 12 Mikrogramm Novolizer anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Formatris 12 Mikrogramm Novolizer aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FORMATRIS 12 MIKROGRAMM NOVOLIZER UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Formatris 12 Mikrogramm Novolizer wird angewendet bei Erwachsenen,
Jugendlichen und Kindern
im Alter von 6 bis 12 Jahren.
Formatris 12 Mikrogramm Novolizer ist ein Pulver zur Inhalation,
welches Formoterol enthält.
Formoterol gehört zur Arzneimittelgruppe der langwirksamen
Beta-Agonisten. Diese Arzneimittel
entspannen bestimmte Muskeln und erweitern somit zum Beispiel die
Atemwege.
Formatris 12 Mikrogramm Novolizer ist angezeigt zur
Langzeiterleichterung (bis 12 Stunden) von
Symptomen wie pfeifende Atemgeräusche, Kurzatmigkeit und Husten bei
Patienten mit
ASTHMA
, die
bereits mit inhalierten Glukokortikosteroiden behandelt werden.
Formoterol löst die Verengungen der
Atemwege und erleichtert somit das Atmen. Eine regelmä

Prekės savybės

Seite 1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Formatris
®
6 Mikrogramm Novolizer
®
Formatris
®
12 Mikrogramm Novolizer
®
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Formatris 6 Mikrogramm Novolizer
Eine Einzeldosis (ein Hub) enthält 6 Mikrogramm
Formoterolfumarat-Dihydrat (entspricht
einer aus dem Mundstück abgegebenen Dosis von 5,1 Mikrogramm
Formoterolfumarat-
Dihydrat entsprechend 4,18 Mikrogramm Formoterol).
Formatris 12 Mikrogramm Novolizer
Eine Einzeldosis (ein Hub) enthält 12 Mikrogramm
Formoterolfumarat-Dihydrat
(entspricht
einer aus dem Mundstück abgegebenen Dosis von 10,2 Mikrogramm
Formoterolfumarat-
Dihydrat entsprechend 8,36 Mikrogramm Formoterol).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Inhalation
Weißes Pulver
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Formatris 6/12 Mikrogramm Novolizer wird angewendet bei Erwachsenen,
Jugendlichen und
Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren.
Formatris 6/12 Mikrogramm Novolizer ist angezeigt für die
Dauerbehandlung der Symptome
des persistierenden, mittelschweren bis schweren Asthmas bei
Patienten, die eine regelmäßige
Therapie mit langwirksamen Beta2-Agonisten in Kombination mit einer
inhalierbaren
antiinflammatorischen Therapie (mit oder ohne orale Glukokortikoide)
benötigen.
Die Glukokortikoidtherapie sollte regelmäßig fortgesetzt werden.
Formatris 6/12 Mikrogramm Novolizer ist ebenfalls angezeigt zur
Erleichterung von
bronchialobstruktiven Symptomen bei Patienten mit chronisch
obstruktiver
Atemwegserkrankung (COPD), die eine Behandlung mit langwirksamen
Bronchodilatatoren
benötigen.
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Zur Inhalation
ERWACHSENE UND JUGENDLICHE AB 13 JAHRE:
Die normale Dosis beträgt bei Formatris 6 Mikrogramm Novolizer 1 - 2
Inhalationen ein- bis
zweimal täglich, bei Formatris 12 Mikrogramm Novolizer 1 Inhalation
ein- bis zweimal
täglich. Die Dosis kann morgens und/oder abends verabreicht werden.
Einige Patienten können 4 Inhalationen Forma