Fokusin

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Tamsulozino hidrochloridas

Prieinama:

Zentiva k.s.

ATC kodas:

G04CA02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Tamsulozino hydrochloride

Dozė:

0,4 mg

Vaisto forma:

modifikuoto atpalaidavimo kietosios kapsulės

Vartojimo būdas:

vartoti per burną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Tamsulosin

Autorizacija statusas:

Perregistruotas

Leidimo data:

2006-04-12

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
FOKUSIN 0,4 MG MODIFIKUOTO ATPALAIDAVIMO KIETOSIOS KAPSULĖS
tamsulozino hidrochloridas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Fokusin ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Fokusin
3.
Kaip vartoti Fokusin
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Fokusin
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA FOKUSIN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Veiklioji Fokusin medžiaga yra alfa adrenoreceptorių antagonistas
tamsulozinas. Jis mažina prostatos
ir šlaplės raumenų tonusą, todėl lengvina šlapimo tekėjimą
šlaple ir šlapinimąsi.
Fokusin kapsulėmis gydomi gerybinio prostatos padidėjimo
(hiperplazijos) sukelti simptomai:
šlapinimosi pasunkėjimas, šlapimo lašėjimas, staigus ir stiprus
varymas šlapintis, dažnas šlapinimasis
naktį bei dieną.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FOKUSIN
FOKUSIN VARTOTI DRAUDŽIAMA:
-
jeigu yra alergija tamsulozinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos 6
skyriuje);
-
jei yra buvusi vaistų sukelta angioneurozinė edema (tinimas dėl
padidėjusio jautrumo reakcijos);
-
jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas;
-
jeigu sėdantis arba stojantis iš gulimos padėties svaigsta galva;
-
jeigu Jums jau buvo pasireiškęs silpnumas šlapinimosi metu arba po
jo (su šlapinimusi susijęs
apalpimas).
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti
Fokusi

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Fokusin 0,4 mg modifikuoto atpalaidavimo kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kapsulėje yra 0,4 mg tamsulozino hidrochlorido,
atitinkančio 0,367 mg tamsulozino.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Modifikuoto atpalaidavimo kietoji kapsulė.
Kietos želatininės kapsulės, Nr. 3 dydžio, su oranžinės spalvos
korpusu ir gelsvai žalios spalvos
kepure. Kapsulėse yra baltų arba balkšvų granulių.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Gerybinės prostatos hiperplazijos (GPH) sukeltų apatinių šlapimo
takų simptomų (AŠTS) gydymas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Paros dozė yra viena kapsulė. Ji geriama po pusryčių arba po pirmo
dienos valgio.
_Kepenų ir (arba) inkstų funkcijos sutrikimas_
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti
nereikia.
Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų
funkcijos nepakankamumas, dozės
koreguoti nereikia (žr. 4.3 skyrių).
_Vaikų populiacija_
Tamsulozino hidrochlorido saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 18
metų vaikams
nenustatytas. Šiuo metu turimi duomenys pateikiami 5.1 skyriuje.
Vartojimo metodas
Vartoti per burną.
Kapsulę reikia nuryti nepažeistą, jos negalima traiškyti ar
kramtyti, kadangi dėl to gali pakisti
veikliosios medžiagos atpalaidavimas.
4.3
KONTRAINDIKACIJOS
-
Padidėjęs jautrumas veikliajai (įskaitant buvusią vaistinio
preparato sukeltą angioneurozinę
edemą) arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
-
Buvusi ortostatinė hipotenzija.
-
Sunkus kepenų nepakankamumas.
-
Buvo pasireiškęs su šlapinimusi susijęs apalpimas.
2
4.4
SPECIALŪS ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Gydymo tamsulozino hidrochloridu, kaip ir kitais alfa-1
adrenoreceptorių antagonistais, metu
pavieniais atvejais gali sumažėti kraujospūdis, o tai retais
atvejais gali sukelti sinkopę. Atsiradus
pirmųjų ortostatinės