Šalis: Kroatija
kalba: kroatų
Šaltinis: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
dabigatraneteksilatmesilat
Novatin Limited, 230, Second Floor, Eucharistic Congress Road, Mosta, Malta
B01AE07
dabigatraneteksilatmesilat
Kapsula, tvrda
Urbroj: jedna tvrda kapsula sadrži 150 mg dabigatraneteksilata (u obliku dabigatraneteksilatmesilata)
na recept ponovljivi recept
SAG Manufacturing S.L.U., San Agustin del Guadalix, Madrid, Španjolska Galenicum Health S.L.U., Esplugues de Llobregat, Barcelona, Španjolska
Pakiranje: 10 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-651757889-01]; 30 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-651757889-02]; 60 kapsula u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-651757889-03]; 100 kapsula (2 pakiranja sa po 50 kapsula u blisteru s jediničnom dozom), u kutiji [HR-H-651757889-04]; 180 kapsula (3 pakiranja sa po 60 kapsula u blisteru s jediničnom dozom), u kutiji [HR-H-651757889-05] Urbroj: 381-12-01/70-24-08
2024-01-16
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA FLUXITRA 150 MG TVRDE KAPSULE dabigatraneteksilat PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Fluxitra i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Fluxitra 3. Kako uzimati lijek Fluxitra 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Fluxitra 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE FLUXITRA I ZA ŠTO SE KORISTI Fluxitra sadrži djelatnu tvar dabigatraneteksilat i pripada skupini lijekova koji se nazivaju antikoagulansi. Djeluje blokiranjem tvari u tijelu koja sudjeluje u stvaranju krvnih ugrušaka. Fluxitra se primjenjuje u odraslih za: - sprječavanje krvnih ugrušaka u mozgu (moždanog udara) ili drugim krvnim žilama u tijelu ako imate jedan oblik nepravilnog srčanog ritma koji se naziva nevalvularna fibrilacija atrija i najmanje jedan dodatni čimbenik rizika. - liječenje krvnih ugrušaka u venama nogu i pluća te za sprječavanje ponovne pojave krvnih ugrušaka u venama nogu i pluća. Fluxitra se primjenjuje u djece za: - liječenje krvnih ugrušaka i sprječavanje ponovne pojave krvnih ugrušaka. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK FLUXITRA NEMOJTE UZIMATI LIJEK FLUXITRA - ako ste alergični na dabigatraneteksilat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). - ako imate značajno smanjenu funkciju bubrega. - ako trenutno krvarite. - ako imate bolest organa u tijelu koja povećava rizik od teškog krvarenja (npr. vrijed želuca, ozljedu mozga Perskaitykite visą dokumentą
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Fluxitra 150 mg tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tvrda kapsula sadrži 172,95 mg dabigatraneteksilata (u obliku mesilata), što odgovara 150 mg dabigatraneteksilata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tvrda kapsula. Gotovo bijele do blijedo žute pelete u tvrdim kapsulama veličine 0 (pribl. 21,7 mm) s plavom kapicom i bijelim do gotovo bijelim tijelom. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Prevencija moždanog udara i sistemske embolije u odraslih bolesnika s nevalvularnom fibrilacijom atrija (engl. _non valvular atrial fibrillation_, NVAF), s jednim ili više čimbenika rizika kao što je prethodni moždani udar ili tranzitorna ishemična ataka (TIA); dob ≥ 75 godina; zatajenje srca (NYHA – stupanj ≥ II); dijabetes melitus; hipertenzija. Liječenje duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE) te prevencija rekurentnog DVT-a i PE-a kod odraslih osoba. Liječenje venskih tromboembolijskih dogaĎaja (VTE) i prevencija rekurentnog VTE-a u pedijatrijskih bolesnika od njihova roĎenja do manje od 18 godina starosti. Za oblike doza prikladne za odreĎenu dob, vidjeti dio 4.2. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Fluxitra kapsule mogu se primijeniti u odraslih i pedijatrijskih bolesnika u dobi od 8 godina ili više koji mogu progutati cijele kapsule. Za liječenje djece mlaĎe od 8 godina postoje i drugi oblici primjereni dobi. Kod prelaska izmeĎu formulacija, možda će biti potrebno promijeniti propisanu dozu. Dozu navedenu u odgovarajućoj tablici za doziranje formulacije potrebno je propisati na temelju tjelesne težine i dobi djeteta. H A L M E D 16 - 01 - 2024 O D O B R E N O 2 _PREVENCIJA MOŽDANOG UDARA I SISTEMSKE EMBOLIJE U ODRASLIH BOLESNIKA S NVAF-OM S JEDNIM ILI VIŠE _ _RIZIČNIH FAKTORA (PREVENCIJA MU I SE KOD AF)_ _LIJEČENJE DVT-A I PE-A TE PREVENCIJA REKURENTNOG DVT-A I PE-A KOD ODRASLIH OSOBA (DVT/PE)_ Preporučene doze dabigatraneteksilata u indikacijama prev Perskaitykite visą dokumentą