FLUVASTATINA PROLIB SANDOZ 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG

Šalis: Ispanija

kalba: ispanų

Šaltinis: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Veiklioji medžiaga:

FLUVASTATINA SODICA

Prieinama:

SANDOZ FARMACEUTICA S.A.

ATC kodas:

C10AA04

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

SODIUM FLUVASTATIN

Dozė:

80 mg

Vaisto forma:

COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADA

Sudėtis:

FLUVASTATINA SODICA 80 mg

Vartojimo būdas:

VÍA ORAL

Recepto tipas:

con receta

Gydymo sritis:

Fluvastatina

Produkto santrauka:

FLUVASTATINA PROLIB SANDOZ 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 28 comprimidos Autorizado 10/08/2011 Comercializado - FLUVASTATINA PROLIB SANDOZ 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 28 comprimidos (botes) Autorizado 09/02/2015 Sin notificación de comercialización - FLUVASTATINA PROLIB SANDOZ 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 490 comprimidos Autorizado 09/02/2015 Sin notificación de comercialización - FLUVASTATINA PROLIB SANDOZ 80 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 490 comprimidos Autorizado 14/08/2008 No Comercializado

Autorizacija statusas:

Autorizado

Leidimo data:

2008-08-14

Pakuotės lapelis

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Prospecto: información para el paciente
FLUVASTATINA PROLIB SANDOZ 80 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA
EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Fluvastatina Prolib Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fluvastatina Prolib
Sandoz
3. Cómo tomar Fluvastatina Prolib Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Fluvastatina Prolib Sandoz
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES FLUVASTATINA PROLIB SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Fluvastatina Prolib Sandoz contiene el principio activo fluvastatina
sódica que pertenece a un grupo de
medicamentos conocidos como estatinas, que son medicamentos para
reducir los lípidos: disminuyen la
grasa (lípidos) de la sangre. Se utilizan en pacientes cuyo estado no
puede controlarse únicamente con la
dieta y el ejercicio.
-
Fluvastatina es un medicamento que se utiliza
PARA TRATAR LOS NIVELES ELEVADOS DE GRASAS EN LA
SANGRE DE ADULTOS
, en particular el colesterol total y el denominado colesterol
“malo” o colesterol
LDL, que se asocia a un riesgo elevado de enfermedad del corazón y
accidente vascular cerebral.
-
en pacientes adultos con niveles altos de colesterol en sangre,
-
en pacientes adultos con niveles altos tanto de colesterol como de
triglicéridos (otro tipo
de lípidos) en sangre.
-
Su médico puede también recetar fluvastatina para la prevención de
otros problemas cardiacos
graves (p.ej., un

Prekės savybės

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Fluvastatina Prolib Sandoz 80 mg comprimidos de liberación prolongada
EFG.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 80 mg de
fluvastatina (como fluvastatina
sódica).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido de liberación prolongada.
Comprimido recubierto con película, de color amarillo, de forma
redonda y biconvexo con los
cantos biselados
.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Dislipidemia
Tratamiento
de adultos con hipercolesterolemia primaria o dislipemia mixta, como
tratamiento
adjunto a la dieta, cuando la respuesta obtenida con la dieta y otros
tratamientos no
farmacológicos (p.ej., ejercicio físico, reducción del peso) no han
sido suficientes.
Prevención secundaria en la enfermedad cardiaca coronaria
Prevención secundaria de eventos cardiacos adversos mayores en
adultos con enfermedad
cardiaca coronaria tras una intervención coronaria percutánea (ver
sección 5.1)
.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
_Adultos _
Dislipidemia
Antes de iniciar el tratamiento con fluvastatina, los pacientes se
deben someter a una dieta
estándar baja en colesterol que se debe mantener mientras dure el
tratamiento.
Las dosis de inicio y mantenimiento se deben individualizar de acuerdo
con los niveles basales de
LDL-C y el objetivo que se recomiende alcanzar con el tratamiento.
El rango de dosis recomendado es 20 mg* a 80 mg/día. Para los
pacientes que como objetivo se
requiera una reducción del LDL-C < 25% como dosis de inicio puede
utilizarse 20 mg*
administrados como dosis única por la noche. Para los pacientes que
como objetivo se requiera
una reducción del LDL-C ≥ 25%, la dosis de inicio recomendada es de
40 mg* administrados
como dosis única por la noche. La dosis se puede incrementar hasta 80
mg diarios, administrados
como dosis única (un comprimido de Fluvastatina Prolib Sandoz 80 mg
comprimidos de
liberación prolongada