FLUTENSIF

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Indapamidas/Amlodipinas

Prieinama:

Les Laboratoires Servier

ATC kodas:

C08GA02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Indapamidas/Amlodipinas

Dozė:

1,5 mg/5 mg; 1,5 mg/10 mg

Vaisto forma:

modifikuoto atpalaidavimo tabletės

Vartojimo būdas:

vartoti per burną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Amlodipine and diuretics

Autorizacija statusas:

Išregistruotas

Leidimo data:

2013-10-31

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
FLUTENSIF 1,5 mg / 5 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
FLUTENSIF 1,5 mg / 10 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje tabletėje yra 1,5 mg indapamido ir 6,935 mg amlodipino
besilato, atitinkančio 5 mg
amlodipino.
Vienoje tabletėje yra 1,5 mg indapamido ir 13,87 mg amlodipino
besilato, atitinkančio 10 mg
amlodipino.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: 104,5 mg laktozės
monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Modifikuoto atpalaidavimo tabletė.
Balta apvali plėvele dengta, dvisluoksnė, 9 mm skersmens modifikuoto
atpalaidavimo tabletė, kurios
vienoje pusėje išraižyta
.
Rausva apvali plėvele dengta, dvisluoksnė, 9 mm skersmens
modifikuoto atpalaidavimo tabletė, kurios
vienoje pusėje išraižyta
.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
FLUTENSIF skirtas pirminės arterinės hipertenzijos pakeičiamajam
gydymui tiems pacientams, kurių
kraujospūdį stabilizavo atskirais vaistiniais preparatais tokiomis
pat dozėmis kartu vartojami
indapamidas ir amlodipinas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Vartojama po vieną tabletę vieną kartą per parą, patartina ryte,
prieš valgį. Tabletę reikia nuryti
nesukramtytą, užgeriant vandeniu.
Fiksuotų dozių derinys nėra skirtas pradiniam gydymui.
Jeigu reikia keisti vaisto dozavimą, reikia titruoti atskirų
komponentų dozes.
Ypatingos populiacijos
_Vaikų populiacija_
FLUTENSIF saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams dar
neištirti.
Duomenų nėra.
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (žr. 4.3 ir 4.4
skyrius)
Gydymo šiuo vaistiniu preparatu negalima skirti pacientams su sunkiu
inkstų funkcijos sutrikimu (kai
kreatinino klirensas yra mažesnis kaip 30 ml/min.).
Pacientams su lengvu ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu
dozės koreguoti nereikia.
2
Senyviems pacientams (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius)
Senyvų pacientų gydym