Fluoxetine Amdipharm 60 mg gél.

Šalis: Belgija

kalba: prancūzų

Šaltinis: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Veiklioji medžiaga:

Chlorhydrate de Fluoxétine 67,08 mg - Eq. Fluoxétine 60 mg

Prieinama:

Amdipharm Ltd.

ATC kodas:

N06AB03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Fluoxetine Hydrochloride

Dozė:

60 mg

Vaisto forma:

Gélule

Sudėtis:

Chlorhydrate de Fluoxétine 67.08 mg

Vartojimo būdas:

Voie orale

Gydymo sritis:

Fluoxetine

Produkto santrauka:

CTI code: 504675-02 - Taille de l'emballage: 28 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 504675-03 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 504675-01 - Taille de l'emballage: 10 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Autorizacija statusas:

Commercialisé: Non

Leidimo data:

2017-01-19

Pakuotės lapelis

1
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
FLUOXETINE AMDIPHARM 60 MG GÉLULES
Fluoxétine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
– Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
– Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou
votre pharmacien.
– Ce médicament vous a été prescrit personnellement. Ne le donnez
pas à d'autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
– Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à
votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1. Qu’est-ce que Fluoxetine Amdipharm 60 mg gélules et dans quels
cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Fluoxetine Amdipharm 60 mg gélules ?
3. Comment prendre Fluoxetine Amdipharm 60 mg gélules ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Fluoxetine Amdipharm 60 mg gélules ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE FLUOXETINE AMDIPHARM 60 MG GÉLULES ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISÉ ?
Fluoxetine Amdipharm 60 mg gélules contient une substance active, la
fluoxétine, qui fait partie
d'une
classe de médicaments appelés antidépresseurs inhibiteurs
sélectifs de la recapture de la sérotonine
(ISRS).
Ce médicament est utilisé pour traiter les affections suivantes :
_ADULTES_
-
des épisodes dépressifs majeurs,
-
des troubles obsessionnels compulsifs (TOC),
-
la boulimie (trouble alimentaire) : la fluoxétine est utilisée en
complément d'une psychothérapie pour la
diminution de la compulsion alimentaire ou de la prise de laxatifs.
_ENFANTS ÂGÉS DE 8 ANS ET PLUS ET ADOLESCENTS_
-
Un épisode dépressif modéré à sévère qui ne répond pas à une
psychothérapie après 4 à 6 séances.
La fluoxétine

Prekės savybės

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Fluoxetine Amdipharm 60 mg gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient 60 mg de fluoxétine sous forme de
chlorhydrate de fluoxétine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
Capsule de gélatine dure de taille « 1 », au corps opaque blanc
cassé avec l'impression « F60 » et
capuchon vert opaque avec l'impression « F60 » contenant de la
poudre de couleur blanche à blanc
cassé.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Adulte :
Épisodes dépressifs majeurs
Trouble obsessionnel compulsif
Boulimie nerveuse : la fluoxétine est indiquée en complément d'une
psychothérapie visant à réduire la
compulsion alimentaire et la prise de laxatifs.
Enfant âgé de 8 ans et plus et adolescent:
Épisode dépressif majeur modéré à sévère, si la dépression est
réfractaire à la psychothérapie après4 à
6 consultations. L’antidépresseur ne doit être administré à un
enfant ou une personne jeune atteinte
d’une dépression modérée à sévère qu’en complément d'une
psychothérapie concomitante.
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Pour administration orale uniquement.
_Épisodes dépressifs majeurs_
Adultes et sujets âgés : la dose recommandée est de 20 mg par jour.
Elle sera revue et adaptée si
nécessaire au cours des 3 à 4 premières semaines du traitement et
par la suite si cela est cliniquement
justifié. Bien que des effets indésirables puissent apparaître à
des doses plus fortes, la dose peut être
augmentée progressivement jusqu’à un maximum de 60 mg chez
certains patients insensibles à une
dose de 20 mg (voir rubrique 5.1). L’ajustement de la posologie
devra être effectué avec prudence au
cas par cas, afin de garder le patient à la dose minimale efficace.
Les patients atteints de dépression doivent être traités pendant
une durée suffisante d’au moins six
mois afin de s’assurer la disparition totale de