FLUOROURACILO

Šalis: Kuba

kalba: ispanų

Šaltinis: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Veiklioji medžiaga:

Fluorouracilo

Prieinama:

SGPharma Pvt. Ltd;

ATC kodas:

L01BC02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Fluorouracilo

Dozė:

50 mg/mL

Vaisto forma:

Solución para inyección IV, IA.

Pagaminta:

SGPharma Pvt. Ltd;

Produkto santrauka:

Estuche por 10 bulbos de vidrio incoloro con 10 mL cada uno.

Autorizacija statusas:

Aprobado

Leidimo data:

2013-02-19

Prekės savybės

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
FLUOROURACILO
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución para inyección IV, Intra-Arterial ó infusión IV.
FORTALEZA:
50,0 mg/mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por 10 bulbos de vidrio incoloro con 10 mL.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
SGPHARMA PVT., LTD, Mumbai, India.
FABRICANTE, PAÍS:
SGPHARMA PVT., LTD, Mumbai, India.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-13-017-L01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
19 de febrero de 2013
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene:
Fluorouracilo
*Se adiciona un 5 % de exceso
50,0 mg *
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. No refrigerar.
Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Para el tratamiento paliativo, solo o en la combinación, de tumores
malignos particularmente
de mama, colon y recto.
También se usa para el tratamiento de carcinomas gástrico, hepático
primero, pancreático,
uterino, ovárico y de vejiga.
Cáncer de mama:
El Fluorouracilo se ha usado como la parte de la terapia de
combinación como un adjunte a
la cirugía en el tratamiento de cáncer de mama temprano en las
mujeres con nódulos
linfáticos auxiliares negativos y tumores estrógeno receptor
negativo.
El Fluorouracilo también se ha usado para tratar formas más
avanzadas de cáncer de mama
que incluye el cáncer inoperable.
Cáncer gastrointestinal_: _
El Fluorouracilo, cuando es usado como adyuvante a la cirugía, ha
producido la mejora
temporal
en
un
número
sustancial
de
pacientes
con
carcinoma
avanzado
del
tracto
gastrointestinal.
CONTRAINDICACIONES:
El Fluorouracilo se contraindica en los pacientes debilitados
seriamente o aquéllos con
depresión de la médula ósea después de radioterapia o tratamiento
con otros agentes
antineoplásicos.
El Fluorouracilo se contraindica estrictamente en embarazada o mujeres
en período de
lactancia.
El Fluorouracilo no debe usarse en el manejo de enfermedad no maligna.
PRECAUCIONES:
El tratamiento adecuado con Fluorouracilo es normalmente seguido por
leucopenia, la
dismin