Fludeoxyglucose (18F) Karolinska

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Fludeoksigliukozė (18F)

Prieinama:

Karolinska University Hospital

ATC kodas:

V09IX04

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Fludeoksigliukozė (18F)

Dozė:

450-11250 MBq/ml

Vaisto forma:

injekcinis tirpalas

Vartojimo būdas:

leisti į veną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Fludeoxyglucose (18F)

Autorizacija statusas:

Išregistruotas

Leidimo data:

2020-06-11

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
FLUDEOXYGLUCOSE (
18
F) KAROLINSKA 450–11250 MBQ/ML INJEKCINIS TIRPALAS
fludeoksigliukozė (
18
F)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ JUMS SKIRIANT ŠĮ
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į procedūrą
prižiūrintį branduolinės medicinos
gydytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
branduolinės medicinos gydytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Fludeoxyglucose (
18
F) Karolinska ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Fludeoxyglucose (
18
F) Karolinska
3.
Kaip vartoti Fludeoxyglucose (
18
F) Karolinska
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Fludeoxyglucose (
18
F) Karolinska
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA FLUDEOXYGLUCOSE (
18
F) KAROLINSKA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Šis vaistas yra radiofarmacinis preparatas, skirtas vartoti tik
diagnostikos tikslais.
Fludeoxyglucose (
18
F) Karolinska veiklioji medžiaga yra fludeoksigliukozė (
18
F). Ji skirta tam tikrų
jūsų kūno vietų diagnostiniams vaizdams užfiksuoti.
Kai į organizmą suleidžiamas nedidelis Fludeoxyglucose (
18
F) Karolinska kiekis, specialia kamera
(vadinama PET kamera) gaunami medicininiai vaizdai, kuriuos gydytojas
galės užfiksuoti ir pamatyti,
kur yra Jūsų liga arba kaip ji progresuoja.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FLUDEOXYGLUCOSE (
18
F) KAROLINSKA
FLUDEOXYGLUCOSE (
18
F) KAROLINSKA VARTOTI NEGALIMA:
-
jeigu yra alergija fludeoksigliukozei (
18
F) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos
išvardytos 6 skyriuje).
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Fludeoxyglucose (
18
F) Karolinska:
-
jei sergate cukriniu diabetu ir šiuo metu Jūsų diabetas yra
nekontroliuojamas;
-
jeigu sergate infekcine ar uždegimine liga;
-
jeigu turite inkstų proble

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Fludeoxyglucose (
18
F) Karolinska 450–11250 MBq/ml injekcinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kalibravimo dieną ir laiku 1 ml yra 450–11250 MBq
fludeoksigliukozės (
18
F).
Fluoras (
18
F) skyla iki stabilaus deguonies (
18
O) esant 110 minučių pusėjimo trukmei, skleisdamas
pozitroninį spinduliavimą, kurio didžiausia energija siekia 634
keV, o po jo vyksta fotoninis
anihiliacijos spinduliavimas iki 511 keV.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Mažiau kaip 4,16 mg/ml etanolio, iki 9 mg/ml natrio chlorido.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas.
Skaidrus, bespalvis arba gelsvos spalvos tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai.
Fludeoxyglucose (
18
F) Karolinska skirtas naudoti atliekant pozitronų emisijos
tomografijos (PET)
tyrimą suaugusiesiems ir vaikų populiacijos pacientams.
_Onkologija_
Naudojamas atliekant vaizdinius tyrimus pacientams, kuriems atliekamos
onkologinės diagnostinės
procedūros, siekiant apibūdinti funkcijas arba ligas, kai
diagnostinis tikslas yra didesnis gliukozės
kaupimasis tam tikruose organuose arba audiniuose. Toliau išvardytos
indikacijos yra pakankamai
dokumentuotos (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Diagnozės nustatymas
-
Pavienio plaučių mazgelio apibūdinimas.
-
Neaiškios kilmės vėžio, pasireiškiančio, pavyzdžiui, gimdos
kaklelio adenopatija, metastazėmis
kepenyse ar kauluose, nustatymas.
-
Kasos darinio apibūdinimas.
Stadijos nustatymas
-
Galvos ir kaklo piktybiniai navikai, įskaitant pagalbą atliekant
kontroliuojamą biopsiją.
-
Pirminis plaučių vėžys.
-
Lokaliai progresavęs krūties vėžys.
-
Stemplės vėžys.
-
Kasos karcinoma.
-
Gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžys, ypač pakartotinai nustatant
stadiją ligos atkryčio atvejais.
-
Piktybinė limfoma.
-
Piktybinė melanoma, pagal _Breslow_ > 1,5 mm arba