Fludarabine Actavis

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Fludarabinas

Prieinama:

Actavis Group PTC ehf.

ATC kodas:

L01BB05

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Fludarabinas

Dozė:

25 mg/ml

Vaisto forma:

koncentratas injekciniam ar infuziniam tirpalui

Vartojimo būdas:

leisti į veną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Fludarabine

Autorizacija statusas:

Išregistruotas

Leidimo data:

2013-07-11

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
FLUDARABINE ACTAVIS 25 MG/ML KONCENTRATAS INJEKCINIAM AR INFUZINIAM
TIRPALUI
Fludarabino fosfatas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Fludarabine Actavis ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Fludarabine Actavis
3.
Kaip vartoti Fludarabine Actavis
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Fludarabine Actavis
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA FLUDARABINE ACTAVIS IR KAM JIS VARTOJAMAS
Fludarabine Actavis yra priešvėžinis vaistas.
Juo gydoma lėtinė B ląstelių limfocitinė leukemija (B-LLL)
pacientams, kurių organizme sveikų
kraujo ląstelių gamyba yra pakankama. Tai yra tam tikros rūšies
baltųjų kraujo ląstelių (jos vadinamos
limfocitais) vėžys.
Pirmaeilį lėtinės limfocitinės leukemijos gydymą Fludarabine
Actavis galima pradėti tik progresavusia
liga sergantiems pacientams, kuriems yra ligos sukeltų simptomų arba
jos progresavimo požymių.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FLUDARABINE ACTAVIS
FLUDARABINE ACTAVIS VARTOTI NEGALIMA:
-
jeigu yra alergija fludarabino sulfatui arba bet kuriai pagalbinei
šio vaisto medžiagai (jos
išvardytos 6 skyriuje);
-
jeigu krūtimi maitinate kūdikį;
-
jeigu turite sunkų inkstų veiklos sutrikimą;
-
jeigu dėl tam tikros rūšies mažakraujystės (dekompensuotos
hemolizinės anemijos) yra mažas
Jūsų raudonųjų kraujo ląstelių kiekis. Ar Jums tokia būklė
yra, pasakys Jūsų gydytojas.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti
Fludarabine Actavis.
-
Jeigu Jūsų kepenų veikla sutrikusi,

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Fludarabine Actavis 25 mg/ml koncentratas injekciniam ar infuziniam
tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename ml koncentrato injekciniam ar infuziniam tirpalui yra 25
mg fludarabino fosfato.
Kiekviename 2 ml flakone yra 50 mg fludarabino fosfato.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
1 ml yra iki 23 mg natrio (iš natrio hidroksido).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas injekciniam ar infuziniam tirpalui.
Skaidrus, bespalvis arba beveik bespalvis tirpalas, kurio pH yra
7,3-7,7.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
B ląstelių lėtinės limfocitinės leukemijos (LLL) gydymas
pacientams, kurių kaulų čiulpų funkcija
pakankama.
Pirmaeilį gydymą Fludarabine Actavis galima pradėti tik
progresavusia III/IV stadijos pagal _Rai_
(C stadijos pagal _Binet_) arba I/II stadijos pagal _Rai_ (A/B
stadijos pagal _Binet_) liga sergantiems
pacientams, kuriems pasireiškia su liga susijusių simptomų arba
liga progresuoja.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Fludarabine Actavis reikia leisti kvalifikuotam gydytojui, turinčiam
priešvėžinio gydymo patirties,
prižiūrint.
Dozavimas
_Suaugusiems žmonėms_
Rekomenduojama dozė yra 25 mg fludarabino fosfato/m² kūno
paviršiaus ploto. Ji kas 28 paros
leidžiama į veną 5 paras iš eilės. Reikiama dozę (apskaičiuotą
atsižvelgiant į paciento kūno paviršiaus
plotą) iš flakono reikia ištraukti švirkštu. Vienu kartu
atliekamai intraveninei injekcijai ištrauktą dozę
reikia praskiesti 10 ml 0,9% natrio chlorido tirpalo. Infuzijai
ištrauktą dozę galima praskiesti 100 ml
0,9% natrio chlorido tirpalo ir maždaug per 30 minučių sulašinti
į veną (žr. 6.6 skyrių). Optimali
gydymo trukmė tinkamai neištirta. Gydymo trukmė priklauso nuo
gydymo sėkmingumo ir vaistinio
preparato toleravimo. Rekomenduojama Fludarabine Actavis gydyti tol,
kol pasireiškia atsakas
(paprastai 6 ciklus), o po