FLUDARABIN KABI 50 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Šalis: Vengrija

kalba: vengrų

Šaltinis: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Veiklioji medžiaga:

fludarabine foszfát

Prieinama:

Fresenius Kabi Oncology Plc.

ATC kodas:

L01BB05

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

fludarabine phosphate

Klasė:

TT

Produkto santrauka:

Kiszerelések: 1 X - injekciós üvegben - OGYI-T-22938 / 01 - I - TT - igen

Autorizacija statusas:

Generikus

Leidimo data:

2015-11-18

Pakuotės lapelis

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
FLUDARABIN KABI 50 MG POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ VAGY INFÚZIÓHOZ
FLUDARABIN-FOSZFÁT
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
·
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
·
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egyészségügyi
szakemberhez.
·
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy a gondozását
végző egyészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel
nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Fludarabin Kabi és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Fludarabin Kabi alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Fludarabin Kabit?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Fludarabin Kabit tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FLUDARABIN KABI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Ön gyógyszerének neve Fludarabin Kabi 50 mg por oldatos
injekcióhoz vagy infúzióhoz, a
betegtájékoztató további részében azonban Fludarabin Kabiként
szerepel. Hatóanyaga a fludarabin-
foszfát, ami egy daganatellenes gyógyszer, amely gátolja a
daganatsejtek növekedését. A Fludarabin
Kabi a krónikus B-sejtes limfoid leukémia (B-CLL) kezelésére
használatos, ha a beteg csontvelője
elegendő mennyiségben termel ép vérsejteket.
A krónikus limfoid leukémia elsődleges kezelését kizárólag
abban az esetben szabad fludarabinnal
elkezdeni, ha a betegség előrehaladott, és ezért a kórfolyamattal
összefüggő tünetek jelentkeznek,
vagy ha a betegség progressziója észlelhető.
Ez a gyógyszer úgy hat, hogy meggátolja az új daganatsejtek
növekedését.
2.
TUDNIVALÓK A FLUDARABIN

Prekės savybės

1.
A GYÓGYSZER NEVE
FLUDARABIN KABI 50 MG POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ VAGY INFÚZIÓHOZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
50 mg fludarabin-foszfátot tartalmaz injekciós üvegenként.
1 ml elkészített oldat 25 mg fludarabin-foszfátot tartalmaz
Ismert hatású segédanyag:
A Fludarabin Kabi 50 mg/ml por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
kevesebb mint 1 mmol (23 mg)
nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag
nátriummentes.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz.
Fehér vagy csaknem fehér színű, steril por vagy korong.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
B-sejtes krónikus limfoid leukémia (CLL) kezelése elégséges
csontvelő-tartalékkal rendelkező
betegekben.
A Fludarabin Kabi-val végzett első vonalbeli kezelést a betegség
előrehaladott formájában szenvedő
betegeknél szabad megkezdeni, a Rai III-IV (Binet C) stádiumban,
vagy a Rai I/II (Binet A/B)
stádiumban, ha a betegeknek a betegséghez kapcsolódó tüneteik
vannak, vagy bizonyíték van a
progresszív betegségre.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Fludarabin Kabi-kezelést a daganatok kemoterápiájában jártas
szakorvos felügyelete alatt kell
végezni.
Intravénás alkalmazás
A Fludarabin Kabi kizárólag intravénásan alkalmazható.
Bár súlyos lokális szöveti reakciót egyetlen paravénás beadás
esetben sem észleltek, mégis kerülni kell
a véletlen paravénás beadást.
Felnőttek
A fludarabin ajánlott dózisa: 25 mg/m
2
testfelület naponta intravénásan, 5 egymást követő napon
keresztül, 28 naponként. Minden egyes porüveg tartalmát 2 ml
injekcióhoz való vízzel kell feloldani.
Az így kapott injekciós/infúziós oldat ml-enként 25 mg
fludarabin-foszfátot tartalmaz (lásd 6.6 pont).
A testfelület alapján kiszámított adagot injekciós fecskendőbe
kell felszívni. Intravénás bolusban való
beadás céljára ezt az adagot tovább kell hígítani 9 mg/ml (0,9
%) nátrium-klorid oldat