FLUDARA 50 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje

Šalis: Slovėnija

kalba: slovėnų

Šaltinis: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Veiklioji medžiaga:

fludarabin

Prieinama:

GENZYME EUROPE B.V.

ATC kodas:

L01BB05

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

fludarabin

Vaisto forma:

Prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje

Sudėtis:

fludarabin 39,5 mg / 1 viala

Vartojimo būdas:

Intravenska uporaba

Vienetai pakuotėje:

5 viala

Recepto tipas:

H

Farmakoterapinė grupė:

fludarabin

Produkto santrauka:

Pakiranje :škatla s 5 vialami s praškom; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Autorizacija statusas:

Zdravilo z dovoljenjem za promet; Zdravilo z dovoljenjem za promet;

Leidimo data:

2019-02-02

Pakuotės lapelis

JAZMP-P/024-27. 7. 2018
1
NAVODILO ZA UPORABO
FLUDARA 50 MG PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE ALI INFUNDIRANJE
fludarabinfosfat
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,
če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Fludara in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Fludara
3.
Kako uporabljati zdravilo Fludara
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Fludara
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO FLUDARA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
KAJ JE ZDRAVILO FLUDARA IN KAKO DELUJE
Zdravilo Fludara ustavi rast novih rakavih celic. Vse celice v telesu
z delitvijo proizvajajo enake nove
celice. Zdravilo Fludara je usmerjeno na rakavo spremenjene limfocite
(limfocite, ki se hitro delijo) in
ustavi rast novih levkemičnih celic.
Pri raku belih krvnih celic (kot je kronična limfocitna levkemija -
KLL) nastaja preveč nenormalnih belih
krvnih celic (limfocitov); bezgavke v različnih delih telesa so
povečane. Te nenormalne bele krvne celice
bodisi ne delujejo pravilno ali niso dovolj zrele, da bi normalno
premagovale bolezni, kar je sicer naloga
belih krvnih celic. Če je teh nenormalnih celic preveč, izpodrinejo
zdrave krvne celice v kostnem mozgu,
kjer nastaja večina novih krvnih celic. Če zdravih krvnih celic ni
dovolj, se lahko pojavijo okužbe,
zmanjšano število rdečih krvnih celic (slabokrvnost), podplutbe,
čezmerne krvavitve ali celo odpoved
organov.
ZA KAJ SE UPORABLJA ZDRAVILO FLUDARA
Zdravilo Fludara se u

Prekės savybės

JAZMP-II/010-20.5.2016
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Fludara 50 mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 50 mg fludarabinfosfata, kar ustreza 39,5 mg
fludarabina.
1 ml rekonstituirane raztopine vsebuje 25 mg fludarabinfosfata, kar
ustreza 19,75 fludarabina.
Pomožne snovi: natrijev hidroksid (približno 8,59 mg natrija na ml
oziroma 85,91 mg natrija na vialo).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3. FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
bel prašek za rekonstitucijo
4. KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Fludara je indicirano za začetno zdravljenje odraslih
bolnikov s kronično limfocitno
levkemijo (KLL) celic B in bolnikov s KLL, ki se niso odzvali na
zdravljenje s shemo, v katero je bilo
vključeno vsaj eno standardno alkilirajoče zdravilo, ali jim je
bolezen med takšnim zdravljenjem oz.
po njem napredovala.
4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje

_odrasli _
Priporočeni odmerek je intravenska uporaba 25 mg fludarabinfosfata na
m
2
telesne površine vsak dan,
5 zaporednih dni na 28 dni. Zdravilo Fludara je treba pripraviti tako,
da se v vialo doda 2 ml vode za
injekcije. Vsak ml nastale raztopine vsebuje 25 mg fludarabinfosfata
(glejte poglavje 6.6).
Potrebni odmerek rekonstituirane raztopine (izračunan glede na
telesno površino bolnika) je treba
potegniti v brizgo. Za dajanje v obliki intravenskega bolusa je treba
ta odmerek še dodatno razredčiti z
10 ml 0,9-odstotnega natrijevega klorida (9 mg/ml), za pripravo
30-minutne infuzije pa s 100 ml
0,9-odstotnega natrijevega klorida (9 mg/ml).
Trajanje zdravljenja je odvisno od uspeha zdravljenja in prenašanja
zdravila.
Pri bolnikih s KLL je treba zdravilo Fludara uporabljati, dokler ni
dosežen najboljši odziv (popolna ali
delna remisija, ponavadi 6 ciklusov), nato pa je treba zdravljenje
prekiniti.
Posebne populacije

_bolniki z okvaro ledvic _
2
JAZMP-II/010-20.5.2016
Pri bolnik