FLUCONAZOLE 50 MG CAPSULES 50 Milligram Capsules Hard

Šalis: Airija

kalba: anglų

Šaltinis: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Veiklioji medžiaga:

FLUCONAZOLE

Prieinama:

Gedeon Richter Plc

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

FLUCONAZOLE

Dozė:

50 Milligram

Vaisto forma:

Capsules Hard

Recepto tipas:

Product subject to prescription which may be renewed (B)

Autorizacija statusas:

Withdrawn

Leidimo data:

2013-11-25

Prekės savybės

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Fluconazole 50 mg Capsules.
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each hard capsule contains 50 mg fluconazole.
Excipient with known effect: each hard capsule contains 49.5 mg lactose anhydrous.
For the full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Capsule, hard
Capsule 50mg – upper part: light blue, lower part: white.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Fluconazole is indicated in the following fungal infections (see section 5.1).
Fluconazole is indicated in adults for the treatment of:
•
Cryptococcal meningitis (see section 4.4).
•
Coccidioidomycosis (see section 4.4).
•
Invasive candidiasis.
•
Vaginal candidiasis, acute or recurrent; when local therapy is not appropriate.
•
_Candidal balanitis _when local therapy is not appropriate.
•
Mucosal candidiasis including oropharyngeal, oesophageal candidiasis, candiduria and chronic mucocutaneous
candidiasis.
•
Chronic oral atrophic candidiasis (denture sore mouth) if dental hygiene or topical treatment are insufficient.
•
Dermatomycosis including tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor and dermal candida infections
when systemic therapy is indicated.
•
Tinea unguinium (onychomycosis) when other agents are not considered appropriate.
Fluconazole is indicated in adults for the prophylaxis of:
•
Relapse of cryptococcal meningitis in patients with high risk of recurrence.
•
Relapse of oropharyngeal or oesophageal candidiasis in patients infected with HIV who are at high risk of
experiencing relapse.
•
To reduce the incidence of recurrent vaginal candidiasis (4 or more episodes a year).
•
Prophylaxis of candidal infections in patients with prolonged neutropenia (such as patients with haematological
malignancies rec