Fluad Tetra

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: lietuvių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

A/Darwin/9/2021 (H3N2) - like strain (A/Darwin/6/2021, IVR-227) / A/Victoria/4897/2022 (H1N1) pdm09-like strain (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) / B/Phuket/3073/2013-like strain (B/Phuket/3073/2013, BVR-1B) / Influenza virus B/Austria/1359417/2021-like strain (B/Austria/1359417/2021, BVR-26)

Prieinama:

Seqirus Netherlands B.V.

ATC kodas:

J07BB02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

influenza vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Farmakoterapinė grupė:

Vakcinos

Gydymo sritis:

Gripas, žmogus

Terapinės indikacijos:

Profilaktikai gripo vyresnio amžiaus (65 metų amžiaus ir vyresni). Fluad Tetra turėtų būti naudojami laikantis oficialių rekomendacijų.

Produkto santrauka:

Revision: 7

Autorizacija statusas:

Įgaliotas

Leidimo data:

2020-05-20

Pakuotės lapelis

20
B. PAKUOTĖS LAPELIS
21
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
FLUAD TETRA, INJEKCINĖ SUSPENSIJA UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
Vakcina nuo gripo (iš paviršinių antigenų, inaktyvuota, su
adjuvantu)
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją,
vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Fluad Tetra ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš Jums skiriant Fluad Tetra
3.
Kaip skiriamas Fluad Tetra
4.
Galimas šalutinis poveikis:
5.
Kaip laikyti Fluad Tetra
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA FLUAD TETRA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Fluad Tetra yra vakcina nuo gripo.
Kai žmogui skiriama vakcina, imuninė sistema (natūrali organizmo
apsaugos sistema) pagamina savo
apsaugą prieš gripo virusą. Jokia vakcinos sudedamoji dalis negali
sukelti gripo.
Fluad Tetra skiriamas 50 metų ir vyresniems suaugusiesiems, kad
apsaugotų juos nuo gripo.
Vakcina nukreipta prieš keturias gripo viruso padermes ir atitinka
Pasaulio sveikatos organizacijos
rekomendacijas 2023–2024 m. sezonui.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ JUMS SKIRIANT FLUAD TETRA
FLUAD TETRA SKIRTI DRAUDŽIAMA
-
jeigu yra alergija:
•
veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje);
•
kiaušinių arba viščiuko baltymams (tokiems kaip ovalbuminas),
kanamicinui ir neomicino
sulfatui, formaldehidui, cetiltrimetilamonio bromidui (CTAB) ir
hidrok

Prekės savybės

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Fluad Tetra injekcinė suspensija užpildytame švirkšte
Vakcina nuo gripo (iš paviršinių antigenų, inaktyvuota, su
adjuvantu)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Gripo viruso inaktyvuoti paviršiaus antigenai (hemagliutininas ir
neuraminidazė) šių padermių*:
0,5 ML DOZĖJE
Į A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 panašios
padermės
(A/Victoria/4897/2022 IVR‐238)
15 mikrogramų HA
**
Į A/Darwin/9/2021 (H3N2) panašios padermės
(A/Darwin/6/2021 IVR-227)
15 mikrogramų HA
**
Į B/Austria/1359417/2021 panašios padermės
(B/Austria/1359417/2021 BVR-26)
15 mikrogramų HA
**
Į B/Phuket/3073/2013 panašios padermės
(B/Phuket/3073/2013 BVR
‐
1B)
15 mikrogramų HA
**
*padauginta apvaisintuose vištų kiaušiniuose iš sveikų vištų
pulkų, su adjuvantu MF59C.1
**hemagliutininas
Adjuvanto MF59C.1 sudėtyje vienoje 0,5 ml dozėje yra: skvaleno (9,75
mg), polisorbato 80
(1,175 mg), sorbitano trioleato (1,175 mg), natrio citrato (0,66 mg)
ir citrinų rūgšties (0,04 mg).
Vakcina atitinka Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) rekomendacijas
(Šiaurės pusrutuliui) ir ES
rekomendaciją 2023–2024 m. sezonui.
Fluad Tetra sudėtyje gali būti gamybos procese naudojamų
kiaušinių pėdsakų, pvz., ovalbumino ar
viščiuko baltymų, kanamicino ir neomicino sulfato, formaldehido,
hidrokortizono, cetiltrimetilamonio
bromido (CTAB) (žr. 4.3 skyrių).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte (injekcija).
Pieno baltumo suspensija.
3
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Gripo profilaktika 50 metų ir vyresniems suaugusiesiems.
Fluad Tetra turi būti