Flosin

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Tamsulozino hidrochloridas

Prieinama:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

ATC kodas:

G04CA02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Tamsulozino hydrochloride

Dozė:

0,4 mg

Vaisto forma:

modifikuoto atpalaidavimo kietosios kapsulės

Vartojimo būdas:

vartoti per burną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Tamsulosin

Autorizacija statusas:

Perregistruotas

Leidimo data:

2007-01-30

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
FLOSIN 0,4 MG MODIFIKUOTO ATPALAIDAVIMO KIETOSIOS KAPSULĖS
Tamsulozino hidrochloridas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Flosin ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Flosin
3.
Kaip vartoti Flosin
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Flosin
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA FLOSIN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Tamsulozinas yra alfa
1A
adrenoreceptorių blokatorius. Jis atpalaiduoja prostatos ir šlaplės
lygiuosius
raumenis.
Tamsulozinu gydomi prostatos padidėjimo (gerybinės prostatos
hiperplazijos) sukelti simptomai. Jis
mažina raumenų tonusą, todėl lengvina šlapimo tekėjimą šlaple
ir šlapinimąsi.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT FLOSIN
FLOSIN VARTOTI NEGALIMA:
jeigu yra ALERGIJA tamsulozinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos 6
skyriuje) (simptomai gali būti VEIDO IR RYKLĖS PATINIMAS
(angioneurozinė edema));
jeigu staiga atsistojus iš gulimos padėties dėl sumažėjusio
kraujospūdžio buvo SVAIGULYS, APKVAITIMAS
arba APALPOTE;
jeigu Jums diagnozuotas SUNKUS KEPENŲ FUNKCIJOS SUTRIKIMAS.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Prieš vartodami Flosin, pasakykite gydytojui arba vaistininkui:
jeigu jaučiate GALVOS SVAIGIMĄ ARBA ESTI APKVAITIMAS, ypač
atsisėdus ar atsistojus iš gulimos
padėties. Tamsulozinas gali sumažinti Jūsų kraujospūdį ir
sukelti išvardytus simptomus.
Atsisėskite arba at

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Flosin 0,4 mg modifikuoto atpalaidavimo kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kapsulėje yra 0,4 mg veikliosios medžiagos tamsulozino
hidrochlorido.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Modifikuoto atpalaidavimo kietoji kapsulė.
Kapsulė yra oranžinės / gelsvai žalios spalvos (19,3 x 6,4 mm
dydžio). Kapsulėje yra baltos arba
balkšvos granulės.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Gerybinės prostatos hiperplazijos (GPH) sukeltų apatinių šlapimo
takų simptomų (AŠTS) gydymas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Vartoti per burną.
Dozavimas
Pacientams, sergantiems inkstų funkcijos sutrikimu, dozės keisti
nereikia. Pacientams, sergantiems
lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumu, dozės keisti
nereikia (žr. 4.3 skyrių ).
_Vaikų populiacija_
Vaikams šio vaisto vartojimui tinkamų indikacijų nėra. Tamsulozino
saugumas ir veiksmingumas
jaunesniems kaip 18 metų paaugliams nebuvo nustatytas. Informacija
apie šiuo metu esamus
duomenis išdėstyta 5.1 skyriuje.
Vartojimo metodas
Gerti po vieną kapsulę per parą po pusryčių arba po pirmo dienos
valgio.
Reikia nuryti visą kapsulę, kramtyti ar traiškyti negalima, kad
nesutriktų modifikuotas veikliosios
medžiagos išsiskyrimas.
4.3
KONTRAINDIKACIJOS
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai tamsulozinui, įskaitant
vaistų sukeltą angioneurozinę edemą,
arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Anksčiau pasitaikiusi ortostatinė hipotenzija.
Sunkus kepenų nepakankamumas.
4.4
SPECIALŪS ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Gydymo tamsulozinu, kaip ir kitais alfa 1 adrenoreceptorių
antagonistais, metu pavieniais atvejais gali
sumažėti kraujospūdis ir dėl to retais atvejais galimas apalpimas.
Pasireiškus pirmiesiems ortostatinės
2
hipotenzijos požymiams (svaiguliui, silpnumui), pacientas turi
pasėdėti arba pagulėti, kol simptomai
praeis.