Firdapse (previously Zenas)

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: slovėnų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

amifampridin

Prieinama:

SERB SA

ATC kodas:

N07XX05

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

amifampridine

Farmakoterapinė grupė:

Druga zdravila na živčnem sistemu

Gydymo sritis:

Lambert-Eaton miastenični sindrom

Terapinės indikacijos:

Simptomatsko zdravljenje Lambert-Eaton miastenični sindrom (LOTILE) pri odraslih.

Produkto santrauka:

Revision: 21

Autorizacija statusas:

Pooblaščeni

Leidimo data:

2009-12-23

Pakuotės lapelis

20
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
SERB S.A.
Avenue Louise 480
1050 Bruxelles
Belgija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/09/601/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
FIRDAPSE
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC:
SN:
NN:
21
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PERFORIRANI ENOODMERNI TERMOFORMIRANI PRETISNI OMOTI
1.
IME ZDRAVILA
FIRDAPSE 10 mg tablete
amifampridin
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
SERB S.A.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
22
B. NAVODILO ZA UPORABO
23
NAVODILO ZA UPORABO
FIRDAPSE 10 MG TABLETE
amifampridin
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da
poročate o katerem koli neželenem
učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu
poglavja 4, kako poročati o neželenih
učinkih.
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,
če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo FIRDAPSE in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo FIRDAPSE
3.
Kako

Prekės savybės

1
PRILOGA
I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.>
1.
IME ZDRAVILA
_ _
FIRDAPSE 10 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 10 mg amifampridina v obliki amifampridinijevega
fosfata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta
Bela, okrogla tableta, ki je ploska na eni strani in ima zarezo na
drugi.
Tableta se lahko deli na enaki polovici.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Simptomatsko zdravljenje Lambert-Eatonovega miastenijskega sindroma
(LEMS) pri odraslih.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje je treba začeti pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri
zdravljenju te bolezni.
Odmerjanje
Zdravilo FIRDAPSE je treba jemati v razdeljenih odmerkih, trikrat ali
štirikrat na dan. Priporočeni
začetni odmerek je 15 mg amifampridina na dan, ki pa se lahko
povečuje po 5 mg vsakih 4 do 5 dni do
največ 60 mg na dan. Posamezni odmerek ne sme preseči 20 mg.
Tablete je treba vzeti s hrano. Za več informacij o biološki
uporabnosti amifampridina na tešče in s
hrano glejte poglavje 5.2.
V primeru prekinitve zdravljenja se lahko pri bolnikih pojavijo
simptomi Lambert-Eatonovega
miastenijskega sindroma (LEMS).
_Ledvična ali jetrna okvara _
Pri bolnikih z ledvično ali jetrno okvaro je potrebna previdnost pri
jemanju zdravila FIRDAPSE. Pri
bolnikih z zmerno ali hudo okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter je
priporočeni začetni odmerek 5 mg
amifampridina (polovica tablete) enkrat na dan. Pri bolnikih z blago
okvarjenim delovanjem ledvic ali
jeter je priporočeni začetni odmerek 10 mg amifampridina (5 mg
dvakrat na dan) na dan. Pri teh
bolnikih je treba odmerek titrirati počasneje kot pri tistih brez
okvarjenega delovanja ledvic ali jeter.
Odmerek povečujte