Fingolimod Zentiva

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Fingolimodas

Prieinama:

Zentiva k.s.

ATC kodas:

L04AA27

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Fingolimodas

Dozė:

0,5 mg

Vaisto forma:

kietosios kapsulės

Vartojimo būdas:

vartoti per burną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Fingolimod

Autorizacija statusas:

Registruotas

Leidimo data:

2020-12-22

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
FINGOLIMOD ZENTIVA 0,5 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
fingolimodas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Fingolimod Zentiva ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Fingolimod Zentiva
3.
Kaip vartoti Fingolimod Zentiva
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Fingolimod Zentiva
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA FINGOLIMOD ZENTIVA IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA FINGOLIMOD ZENTIVA
Fingolimod Zentiva sudėtyje yra veikliosios medžiagos fingolimodo.
KAM FINGOLIMOD ZENTIVA VARTOJAMAS
Fingolimod Zentiva vartojamas suaugusiesiems ir vaikams bei paaugliams
(10 metų ir vyresniems,
kurių kūno svoris >40 kg) recidyvuojančiai-remituojančiai
išsėtinei sklerozei (IS) gydyti, o tiksliau:

pacientams, kuriems nepadeda gydymas nuo IS;
arba

pacientams, kurie serga sparčiai besivystančia sunkia IS.
Fingolimod Zentiva neišgydo IS, tačiau padeda sumažinti ligos
recidyvų skaičių ir sulėtinti IS
sukeliamo fizinio neįgalumo progresavimą.
KAS YRA IŠSĖTINĖ SKLEROZĖ
IS yra ilgai trunkanti būklė, pažeidžianti centrinę nervų
sistemą (CNS), kurią sudaro galvos smegenys
ir nugaros smegenys. IS metu uždegiminis procesas centrinėje nervų
sistemoje suardo aplink nervus
esantį apsauginį dangalą (vadinamą mielinu) ir sutrikdo tinkamą
nervų veiklą. Šis procesas vadinamas
demielinizacija.
Recidyvuojančiai-remituojančiai IS būdingi pasika

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Fingolimod Zentiva 0,5 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kapsulėje yra 0,5 mg fingolimodo (fingolimodo
hidrochlorido pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė
Baltos ar beveik baltos spalvos biriais granuliuotais milteliais
pripildyta 3 dydžio (15,8 ± 0,4 mm ilgio)
kapsulė, kurią sudaro šviesiai geltonas nepermatomas dangtelis ir
baltas nepermatomas korpusas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Fingolimod Zentiva skirtas kaip ligos eigą modifikuojanti
monoterapija itin aktyvios formos
recidyvuojančiai remituojančiai išsėtinei sklerozei gydyti šioms
suaugusių pacientų ir 10 metų bei vyresnių
vaikų populiacijos pacientų, kurių kūno masė > 40 kg, grupėms:

itin aktyvia ligos forma sergantiems pacientams, kuriems nepadeda
visavertis ir tinkamas gydymo
kursas bent vienu ligos eigą modifikuojančiu vaistiniu preparatu
(išimtys ir informacija apie
„išplovimo“ (šalinimo iš organizmo) periodus pateikiamos 4.4 ir
5.1 skyriuose).
arba

sparčiai besivystančia sunkia recidyvuojančia remituojančia
išsėtine skleroze sergantiems
pacientams, kurie patyrė 2 arba daugiau neįgalumą sukeliančių
paūmėjimų per vienerius metus, bei
kuriems atlikus galvos smegenų magnetinio rezonanso tyrimą (MRT)
nustatyta 1 arba daugiau
gadolinį kaupiančių židinių arba reikšmingai padaugėjo T2
režime matomų židinių, lyginant su
paskutiniuoju neseniai atliktu MRT.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą turi skirti ir toliau tęsti išsėtinės sklerozės srityje
patirties turintis gydytojas.
Dozavimas
Suaugusiesiems rekomenduojama fingolimodo dozė yra viena per burną
vartojama 0,5 mg kapsulė kartą per
parą.
Vaikų populiacijos pacientams (10 metų ir vyresniems) rekomenduojama
dozė priklauso nuo kūno svorio.
Vaikams, kurių kūno svoris yra > 40 kg: viena per burną vartojama
0,5 mg kaps