FINGOLIMOD PHARMASCIENCE 0,5 mg/1 kapsula kapsula, tvrda

Šalis: Bosnija ir Hercegovina

kalba: kroatų

Šaltinis: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Veiklioji medžiaga:

финголимод

Prieinama:

Evropa Lijek Pharma d.o.o.

ATC kodas:

L04AA27

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

fingolimod

Dozė:

0,5 mg/1 kapsula

Vaisto forma:

kapsula, tvrda

Sudėtis:

Jedna kapsula, tvrda sadrži: 0,5 mg fingolimoda (u obliku fingolomid hidrohlorida)

Vienetai pakuotėje:

28 kapsula, tvrdih (2 PVC/PCTFE/aluminijum blistera sa po 14 kapsula), u kutiji

Recepto tipas:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

Pagaminta:

PHARMASCIENCE INTERNATIONAL LIMITED

Autorizacija statusas:

Važeći

Leidimo data:

2022-02-24

Pakuotės lapelis

1 od 26
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
▼
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih
stručnjaka se traži da prijave
svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio
4.8 u kome je naznačen način
prijavljivanja neželjenih dejstava.
FINGOLIMOD PHARMASCIENCE, 0.5 mg , kapsula, tvrda
fingolimod
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego što poČnete da uzimate
ovaj lijek, jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.
__
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
__
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru , ili farmaceutu
ili medicinskoj sestri.
__
Ovaj lijek propisan je samo Vama i ne smijete ga davati drugima. Može
da im škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.
__
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
ljekaru ili farmaceutu ili
medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odjeljak 4.
U ovom uputstvu proČitaĆete:
1.
Šta je lijek Fingolimod Pharmascience i čemu je namijenjen
2.
Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek Fingolimod
Pharmascience
3.
Kako se uzima lijek Fingolimod Pharmascience
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lijek Fingolimod Pharmascience
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
1. Šta je lijek Fingolimod Pharmascience i Čemu je namijenjen
Aktivna supstanca lijeka Fingolimod Pharmascience je fingolimod.
Lijek Fingolimod Pharmascience se koristi kod odraslih, djece i
adoloscenata (od 10 godine) za
liječenje relapsirajuće-remitentne multiple skleroze, kod:
-pacijenata koji nisu odgovorili na terapiju lijekom za liječenje
multiple skleroze, ili
-pacijenata kod kojih se teška multipla skleroza brzo razvija.
Lijek Fingolimod Pharmascience ne liječi multiplu sklerozu, ali
pomaže da se smanji broj relapsa i da
se uspori progresija fizičke onesposobljenosti koju uzrokuje multipla

Prekės savybės

1 od 23
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
▼
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih
stručnjaka se traži da prijave
svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio
4.8 u kome je naznačen način
prijavljivanja neželjenih dejstava.
1. IME LIJEKA
FINGOLIMOD PHARMASCIENCE; 0.5 mg; tvrda kapsula
INN: fingolimod
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tvrda kapsula sadrži 0,5 mg fingolimoda (u obliku
fingolimod-hidrohlorida).
Za listu svih pomoćnih supstanci, vidjeti odjeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrde kapsule, neprovidnog tvrdog želatinskog tijela i svijetložute
neprovidne kape, sa utisnutom
oznakom crne boje "FIN 0.5 mg" na kapi i utisnutom oznakom žute boje
u obliku ˝dvije kružne linije,
na tijelu kapsule.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Fingolimod Pharmascience je indikovana kao monoterapija koja utiče na
tok bolesti kod visoko
aktivne relapsirajuće remitentne multiple skleroze za sljedeće grupe
odraslih i pedijatrijskih pacijenata
starijih od 10 godina:
- Pacijenti sa visoko aktivnom bolešću, uprkos kompletnom i
adekvatnom vođenju terapije najmanje
jednom terapijom koja modifikuje tok bolesti (za odstupanja i
informacije o periodu eliminisanja lijeka
iz organizma (engl.
washout period
) vidjeti odjeljke Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi
lijeka i Farmakodinamski podaci).
ili
- Pacijenti kod kojih se brzo razvija teška relapsirajuća remitentna
multipla skleroza koja se definiše sa
dva ili više onesposobljavajućih relapsa tokom jedne godine, ili
jednom ili više lezija koje pojačano
vezuju
gadolinijum
na
MR
snimku
mozga,
ili
značajan
porast
broja
T2
lezija
u
poređenju
sa
prethodnim MR.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Terapiju treba da započne i nadzire ljekar koji ima iskustva u
liječenju multiple skleroze.
Doziranje
Kod odraslih preporučena doza lijeka Fingolimod Pharmascience je
jedna kapsula od 0,5 mg koja s