Fingolimod Grindeks 0,5 mg tvrdé kapsuly

Šalis: Slovakija

kalba: slovakų

Šaltinis: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Prieinama:

AS GRINDEKS, Lotyšsko

ATC kodas:

L04AA27

Vartojimo būdas:

perorálne použitie

Vienetai pakuotėje:

cps dur 28x0,5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); cps dur 28x0,5 mg (blis.OPA/Al/PE+vysúšadlo/Al)

Recepto tipas:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Farmakoterapinė grupė:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

Gydymo sritis:

Fingolimod

Autorizacija statusas:

R - Aktuálna registrácia

Leidimo data:

2020-10-09

Pakuotės lapelis

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2019/02809-REG
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FINGOLIMOD GRINDEKS 0,5 MG TVRDÉ KAPSULY
fingolimod
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Fingolimod Grindeks a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fingolimod Grindeks
3.
Ako užívať Fingolimod Grindeks
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Fingolimod Grindeks
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FINGOLIMOD GRINDEKS A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE FINGOLIMOD GRINDEKS
Liečivo vo Fingolimode Grindeks je fingolimod.
NA ČO SA FINGOLIMOD GRINDEKS POUŽÍVA
Fingolimod Grindeks sa používa u dospelých, dospievajúcich a detí
(vo veku 10 rokov a starších
s telesnou hmotnosťou >40 kg) na liečbu roztrúsenej sklerózy s
opakujúcimi sa vzplanutiami
príznakov choroby (relaps-remitujúca skleróza multiplex, SM),
presnejšie:
-
u pacientov, u ktorých sa nepodarilo dosiahnuť odpoveď napriek
liečbe SM.
alebo
-
u pacientov, ktorí majú rýchlo sa vyvíjajúcu závažnú SM.
Fingolimod Grindeks nevylieči SM, ale pomáha znížiť počet
relapsov (vzplanutie choroby alebo atak)
a spomaliť zhoršovanie telesného postihnutia v dôsledku SM.
ČO JE ROZTRÚSENÁ SKLERÓZA
SM je dlhodobé ochorenie, ktoré

Prekės savybės

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2019/02809-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Fingolimod Grindeks 0,5 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá kapsula obsahuje 0,5 mg fingolimodu (vo forme chloridu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula
Kapsula veľkosti 3 so žltým viečkom a bielym nepriehľadným
telom; potlač čiernym atramentom
„FGM0.5 mg“ na viečku.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Fingolimod Grindeks je indikovaný ako monoterapia modifikujúca
ochorenie pri vysokoaktívnej
relaps-remitujúcej roztrúsenej skleróze (sklerózy multiplex) u
nasledujúcich skupín dospelých
pacientov a pediatrických pacientov vo veku 10 rokov a starších:

Pacienti s vysokoaktívnym ochorením napriek podaniu úplného a
primeraného cyklu aspoň jednej
liečby modifikujúcej ochorenie (výnimky a informácie o dobách
eliminácie, pozri časti 4.4 a 5.1).
alebo

Pacienti s rýchlo sa vyvíjajúcou závažnou relaps-remitujúcou
sklerózou multiplex, definovanou
2 alebo viacerými invalidizujúcimi relapsami počas jedného roka a
s 1 alebo viacerými
gadolíniom zvýraznenými léziami na MRI mozgu alebo významným
zvýšením počtu T2-lézií
v porovnaní s predchádzajúcim nedávnym MRI.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu ma začať a viesť lekár so skúsenosťami so sklerózou
multiplex.
Dávkovanie
U dospelých je odporúčaná dávka Fingolimodu Grindeks jedna 0,5 mg
kapsula užívaná perorálne raz
denne.
U pediatrických pacientov (vo veku 10 rokov a starších) závisí
odporúčaná dávka od telesnej
hmotnosti.
Pediatrickí pacienti s telesnou hmotnosťou ≤40 kg: jedna 0,25 mg
kapsula užívaná perorálne raz
denne.
Pediatrickí pacienti s telesnou hmotnosťou >40 kg: jedna 0,5 mg
kapsula užívaná perorálne raz denne.
Fingolimod Grindeks 0,5 mg tvrdé kapsuly nie je vhodný pre
pediatrických pacientov s telesnou
hmotnosťou ≤40 k