Fingolimod Bluefish 0,5 mg Kapsułki twarde

Šalis: Lenkija

kalba: lenkų

Šaltinis: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Veiklioji medžiaga:

Fingolimodum

Prieinama:

Bluefish Pharmaceuticals AB

ATC kodas:

L04AA27

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Fingolimodum

Dozė:

0,5 mg

Vaisto forma:

Kapsułki twarde

Produkto santrauka:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991481803; Zawartość opakowania: 28 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991481827; Zawartość opakowania: 98 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991481810; Zawartość opakowania: 98 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991481834

Autorizacija statusas:

2027-05-04

Pakuotės lapelis

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
FINGOLIMOD BLUEFISH, 0,5 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
_Fingolimodum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Fingolimod Bluefish i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Fingolimod Bluefish
3.
Jak przyjmować Fingolimod Bluefish
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Fingolimod Bluefish
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST FINGOLIMOD BLUEFISH I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Fingolimod Bluefish zawiera substancję czynną fingolimod.
Fingolimod Bluefish jest stosowany u dorosłych oraz dzieci i
młodzieży (w wieku 10 lat i starszych)
w leczeniu ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego
(SM, łac.
_Sclerosis multiplex_
),
w szczególności u:
-
pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie SM
lub
-
pacjentów, którzy mają szybko rozwijającą się, ciężką postać
SM.
Fingolimod Bluefish nie powoduje wyleczenia z SM, ale pomaga
zmniejszyć liczbę rzutów
i spowalnia postęp niesprawności spowodowanej przez SM.
CO TO JEST STWARDNIENIE ROZSIANE
SM jest przewlekłą chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN),
składającego się z mózgu
i rdzenia kręgowego. W SM proces zapalny niszczy osłonkę nerwów
(zwaną mieliną) znajdujących się
w OUN, uniemożliwiając im właściwe działa

Prekės savybės

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Fingolimod Bluefish, 0,5 mg, kapsułki, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka, twarda zawiera fingolimodu chlorowodorek w ilości
odpowiadającej 0,5 mg
fingolimodu.
_ _
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda
Fingolimod Bluefish, 0,5 mg, kapsułki twarde ma postać twardych
kapsułek o długości 15,9 mm
z żółtym wieczkiem i białym nieprzezroczystym korpusem; z
nadrukiem czarnym tuszem
„FD 0.5 mg” na wieczku.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Fingolimod Bluefish jest wskazany do stosowania w
monoterapii do modyfikacji
przebiegu choroby w ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia
rozsianego o dużej aktywności
w następujących grupach pacjentów dorosłych oraz dzieci i
młodzieży w wieku 10 lat i starszych:
-
Pacjenci z wysoką aktywnością choroby pomimo pełnego i
właściwego cyklu leczenia co
najmniej jednym produktem leczniczym modyfikującym jej przebieg
(wyjątki i informacje
o czasie trwania okresu oczyszczania organizmu z produktu leczniczego,
patrz punkty 4.4 i 5.1).
lub
-
Pacjenci z szybko rozwijającą się, ciężką,
ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia
rozsianego, definiowaną jako 2 lub więcej rzutów powodujących
niesprawność w ciągu jednego
roku oraz 1 lub więcej zmian ulegających wzmocnieniu po podaniu
gadolinu w obrazach MRI
mózgu lub znaczące zwiększenie liczby zmian T2-zależnych w
porównaniu z wcześniejszym,
ostatnio wykonywanym badaniem MRI.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarzy
posiadających doświadczenie
w leczeniu pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Dawkowanie
U dorosłych, zalecana dawka produktu leczniczego Fingolimod Bluefish
to jedna kapsułka 0,5 mg,
przyjmowana doustnie raz na dobę.
U dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych), zalecana dawka
zależy od masy ciała:
-
Dzieci i