Šalis: Europos Sąjunga
kalba: čekų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
filgrastim
Ratiopharm GmbH
L03AA02
filgrastim
Imunostimulancia,
Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer
Filgrastim ratiopharm je indikován ke zkrácení doby trvání neutropenie a incidence febrilní neutropenie u pacientů léčených zavedenou cytotoxickou chemoterapií pro malignitu (s výjimkou chronické myeloidní leukémie a myelodysplastických syndromů) a ke zkrácení doby trvání neutropenie u pacientů léčených myeloablativní terapií následovanou transplantací kostní dřeně, které jsou považovány za zvýšené riziko prodloužené těžké neutropenie. Bezpečnost a účinnost filgrastimu jsou podobné u dospělých a dětí léčených cytotoxickou chemoterapií. Filgrastim ratiopharm je indikován k mobilizaci periferních krevních progenitorových buněk (PBPC). U pacientů, dětí nebo dospělých s těžkou kongenitální, cyklickou nebo idiopatickou neutropenií s absolutním počtem neutrofilů (ANC) 0. 5 x 109/l a historie těžké nebo opakované infekce, dlouhodobé podávání filgrastimu ratiopharm je indikován k navýšení počtu neutrofilů a snížit výskyt a trvání událostí souvisejících s infekcí. Filgrastim ratiopharm je indikován k léčbě přetrvávající neutropenie (ANC nižší nebo roven 1. 0 x 109 / l) u pacientů s pokročilou infekcí HIV, aby se snížilo riziko bakteriálních infekcí, jestliže nejsou jiné možnosti řízení neutropenie nevhodné.
Revision: 1
Staženo
2008-09-15
54 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Přípavek již není registrován 55 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE FILGRASTIM RATIOPHARM 30 MIU/0,5 ML INJEKČNÍ NEBO INFUZNÍ ROZTOK FILGRASTIM RATIOPHARM 48 MIU/0,8 ML INJEKČNÍ NEBO INFUZNÍ ROZTOK Filgrastimum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE : 1. Co je přípravek Filgrastim ratiopharm a k čemu se používá 2. Než začnete užívat přípravek Filgrastim ratiopharm 3. Jak se přípravek Filgrastim ratiopharm užívá 4. Možné vedlejší účinky 5. Uchovávání přípravku Filgrastim ratiopharm 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK FILGRASTIM RATIOPHARM A K ČEMU SE POUŽ ÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK FILGRASTIM RATIOPHARM Př ípravek Filgrastim ratiopharm obsahuje léčivou látku filgrastimum. Filgrastim je bílkovina vyrobená pomocí biotechnologie na bakterii _Escherichia coli_ . Patří do skupiny bílkovin zvaných cytokiny a je velice podobný přírodnímu proteinu (faktor stimulující kolonie granulocytů [G-CSF]) vyrobenému vaším vlastním tělem. Filgrastim stimuluje kostní dřeň (místo, kde vznikají nové krvinky) ke zvýšené tvorbě krevních buněk, zejména některých druhů bílých krvinek. Bílé krvinky mají v lidském těle důležitou roli při obraně proti infekci. K ČEMU SE PŘÍPRAVEK FILGRASTIM RATIOPHARM POUŽÍVÁ Lékař Vám předepsal přípravek Filgrastim ratiopha Perskaitykite visą dokumentą
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Přípavek již není registrován 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0,5 ml injekční nebo infúzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml injekčního nebo infuzního roztoku obsahuje 60 miliónů mezinárodních jednotek [MIU] (600 μ g) filgrastimum. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum v množství 30 MIU (300 μ g) v 0,5 ml roztoku pro injekci nebo infúzi. Filgrastim (rekombinantní methionyl, humánní růstový faktor stimulující kolonie granulocytů) byl vyroben pomocí r-DNA technologie na _Escherichia coli_ (K802). _ _ Pomocné látky: Jeden ml roztoku obsahuje 50 mg sorbitolu. Seznam všech pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční nebo infuzní roztok. Čirý bezbarvý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Filgrastim ratiopharm je určen ke zkrácení doby trvání neutropenie a snížení výskytu febrilní neutropenie u pacientů léčených zavedenou cytotoxickou chemoterapií pro maligní nádorové onemocnění (s výjimkou chronické myeloidní leukémie a myelodysplastických syndromů) a ke zkrácení období neutropenie u pacientů léčených myeloablativní terapií následovanou transplantací kostní dřeně, kteří jsou považováni za zvýšeně ohrožené těžkou prolongovanou neutropenií. Bezpečnost a účinnost filgrastimu jsou obdobné jak u dospělých, tak i u dětí, léčených cytotoxickou chemoterapií. Filgrastim ratiopharm je indikován k mobilizaci periferních kmenových (progenitorových) buně k (peripheral blood progenitor cells - PBPC). Dlouhodobé podávání p řípravku Filgrastim ratiopharm je indikováno ke zvýšení počtu neutrofilů a snížení četnosti výskytu a délky trvání infekčních komplikací u dospělých pacientů nebo dětí s těžkou vrozenou (kongenitální), cyklickou nebo idiopatickou neutropenií, kteří mají ANC (absolutní počet neutrofilů) ≤ 0,5 x 10 9 /l a těžké nebo opak Perskaitykite visą dokumentą