Fibryga 1 g inj./inf. opl. (pdr. + oplosm.) i.v. flac.

Šalis: Belgija

kalba: olandų

Šaltinis: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Veiklioji medžiaga:

Humaan Fibrinogeen 1 g

Prieinama:

Octapharma Benelux SA-NV

ATC kodas:

B02BB01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Human Fibrinogen

Dozė:

1 g

Vaisto forma:

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie

Sudėtis:

Humaan Fibrinogeen 1 g

Vartojimo būdas:

Intraveneus gebruik

Gydymo sritis:

Fibrinogen, Human

Produkto santrauka:

CTI-code: 516791-01 - De grootte van de verpakking: 1 g + 1 x Filter + 1 x Transfer device - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 05430000803397 - CNK-code: 3748530 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 516791-02 - De grootte van de verpakking: 1 g + 50 ml + 1 x Filter + 1 x Transfer device - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05430001873023 - CNK-code: 4148904 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorizacija statusas:

Gecommercialiseerd: Ja

Leidimo data:

2017-09-28

Pakuotės lapelis

_20221215_347_PIL_BE_08.07_nl_
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FIBRYGA 1 G
POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE
Humaan fibrinogeen
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is FIBRYGA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FIBRYGA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS FIBRYGA?
FIBRYGA bevat humaan fibrinogeen, een eiwit dat belangrijk is voor de
bloedstolling (coagulatie).
Gebrek aan fibrinogeen betekent dat het bloed niet voldoende stolt,
waardoor er een verhoogde
bloedingsneiging bestaat. Vervanging van humaan fibrinogeen met
FIBRYGA corrigeert het
stollingsdefect.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
FIBRYGA wordt gebruikt voor:
-
behandeling van bloedingsepisodes en preventie ervan voor operaties
bij patiënten met
aangeboren gebrek aan fibrinogeen (hypo- of afibrinogenemie) met een
bloedingsneiging
-
aanvulling van fibrinogeen bij patiënten met een ongecontroleerde
ernstige bloeding die gepaard
gaat met verworven gebrek aan fibrinogeen tijdens operaties.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden i

Prekės savybės

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
FIBRYGA 1 g, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie/infusie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Humaan fibrinogeen
Elke fles FIBRYGA bevat 1 g humaan fibrinogeen. Na reconstitutie met
50 ml water voor injecties
bevat FIBRYGA ongeveer 20 mg/ml humaan fibrinogeen.
De inhoud van stolbaar eiwit is vastgesteld volgens de Europese
Farmacopee voor humaan
fibrinogeen.
Geproduceerd uit het plasma van menselijke donoren.
Hulpstoffen met bekend effect: maximaal 132 mg (5,8 mmol) natrium per
flacon.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie.
Het poeder is wit tot lichtgeel en hygroscopisch, en het ziet er ook
uit als een pulverige massa.
Het oplosmiddel is een heldere en kleurloze vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van bloedingsepisoden en perioperatieve profylaxe bij
patiënten met congenitale hypo- of
afibrinogenemie met een bloedingsneiging.
Als complementaire behandeling om ongecontroleerde ernstige hemorragie
te beheersen bij patiënten
met verworven hypofibrinogenemie in het verloop van een chirurgische
ingreep.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling dient te worden gestart onder toezicht van een arts die
ervaring heeft in de
behandeling van coaglulatiestoornissen.
Dosering
De dosering en duur van de substitutietherapie is afhankelijk van de
ernst van de aandoening, locatie
en mate van bloeding en de klinische toestand van de patiënt.
Het (functionele) fibrinogeenniveau dient vastgesteld te worden om de
individuele dosering te
berekenen en de hoeveelheid en frequentie van toediening dient
vastgesteld te worden op individuele
patiëntbasis door regelmatige metingen van het plasma
fibrinogeengehalte en continue bewaking van
de klinische toestand van de patiënt en andere substitutie
therapieën die gebruikt worden.
In geval van grote operatieve interventies, is een exacte monitoring